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1.媒体来源:
自由
2.记者署名:
记者林志怡／台北报导
3.完整新闻标题:
食药署︰美药采“信赖审查”非免查
4.完整新闻内文:
莱剂残留将对接国际标准
美国贸易代表署近期发布二〇二六年“贸易障碍报告”，紧盯台美对等贸易协议（ART）相
关承诺，并于报告中提及，我国已承诺牛脂、牛肝肾等采用国际标准食品法典委员会（Code
x）所定莱克多巴胺最大残留容许量一事，食药署长姜至刚表示，后续会配合府院指示进行
最终公告；至于对美制药品的审查，我方将采“信赖审查”并保留差异化审查，并非完全免
除审查程序。
姜至刚说明，针对台美双方对食品安全标准调整，食药署已进行食品安全风险评估，以科学
为基础对接国际标准，整体评估会配合府院指示进行最终公告。
另，我国于ART中承诺，凡是在美国境内制造并取得美国食品药物管理局（FDA）上市许可的
药品及医材，台湾将直接承认其上市许可，无须额外审查。
对此，姜至刚强调，适用相关协定的药品与医材需符合“取得FDA上市许可”且“在美国制
造”等二大条件，且临床试验、人种等需要差异化的项目，仍是审查重点，既融入信赖审查
概念，避免反复审查相同内容，又不失对于药物审查的严谨。
此外，美国总统川普表示，将对制药产业课征一〇〇％至二〇〇％的关税，目前辉瑞与礼来
等主要药厂均已和白宫达成协议，换取为期三年的关税豁免，未达成协议的药厂，可能将被
征收一〇〇％关税。
经济部统计，二〇二四年我国制药（含原料药及制剂）产业产值以内销为主，出口至全球金
额为九．九亿美元，其中出口至美国为三．二三亿美元，另同年我国出口美国原料药金额为
〇．一七亿美元，出口美国制剂金额约为三．〇六亿美元。
姜至刚表示，美国关税调高将直接影响我国出口药品至美国，食药署将提供相关产业辅导措
施；因应未来国际药价变化，也将持续推动国药国造，并适时启动医疗科技评估（HTA）。
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