中药大厂“港香兰”爆重大违规！卫福部勒令全面停工
2025/09/23 NOWnews 今日新闻/张乃文
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卫福部中医药司公布台南市中药大厂“港香兰药厂股份有限公司”疑涉制造伪药案，严重
违反药品优良制造规范（GMP）规定，包括查核时生产中产品无批次制造纪录、原始试验
数据缺漏或未依规定执行试验、人员记录不实及数据造假等。卫福部已责令业者全面停止
制造作业，也已命业者全面回收不合格药品。
台南市港香兰药厂因违法于非GMP区域制造产品、破坏原核定三级区之生产环境、不同时
间生产品项使用相同批号、查核时生产中之产品无批次制造纪录、制程与原始查验登记核
定事项不符、原始试验数据缺漏或未依规定执行试验、人员记录不实及数据造假、部分原
料库存及流向不明及未建立完整运销纪录等情形，遭卫福部勒令停工。
相关案件涉及16项药品，包括所有效期内批次制品回收作业。
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▲港香兰药厂股份有限公司涉及16项药品回收作业。（图／取自台南市卫生局）
台南市卫生局指出，依药事法规定制造药物应先向中央卫生主管机关申请查验登记，经核
准发给药品许可证之后，始得制造。药物制造工厂需符合药物优良制造（GMP）规定，并
经中央卫生主管机关检查合格，取得药物制造许可后始得制造。
台南市卫生局说明，未经核准擅自制造的药品属伪药，依药事法规定制造伪药者处10年以
下有期徒刑，得并科新台币1亿元以下罚金之刑责；明知为伪药而贩卖者则处7年以下有期
徒刑，得并科新台币5000万元以下罚金刑责。
卫福部中医药司司长苏奕彰提到，港香兰违法事项为卫福部主动去查核，而停工则须至改
善后、经过卫福部重新勘验才会核准。他表示，因为涉及用药安全，因此会从宽认定要求
全面回收，目前厂商也相当配合并主动回收。
苏奕彰也说，有向相同药证的药厂征询，因此在整体递补药材没问题，不至于影响民众用
药需求。但裁罚部分则由地方卫生局处理。
此次为港香兰公司首次违规，苏奕彰说，每2年会查核，以110年、112年都未有问题，而
今年查核则是同仁主动发现。他提到，厂商目前看起来相当积极改善，也会每一小段时间
就去确认回收情形，同时请卫生局至现场了解有无偷偷复工情况。
苏奕彰总结，目前最重要是先确认怀疑品项有无全部回收，同时确认健保医疗系统供应的
材料、药品有无问题。
6.备注:
这样会罚多少钱 判几年
台南地检会羁押吗