https://www.nownews.com/news/6689222
快筛厂商遭疑“3天拿到许可证”！食药署澄清：审查历时超过半年
NOWnews
记者张乃文／台北报导
2025-05-29 16:52:20
新冠疫情升温，外界关注防疫物资整备情形。中华民国基层药师协会理事长沈采颖质疑，
快筛于5月15日公布3家厂商，但在5月21日却出现另一家厂商，“仅3个工作天就核准”，
股票甚至涨3%。食药署澄清，业者于去年7月就提出查验登记申请，今年5月才核发，并无
3天就核准一事。
国民党今（29）日召开记者会，质疑卫福部对于新冠疫情升温因应慢半拍。沈采颖质疑，
卫福部5月初就应要求快筛厂商增加库存量，而不是现在才要厂商加紧赶工。她更提到，
快筛在5月15日公布3家厂商，4个品牌有执照贩售，但5月21日竟出现另一家厂商“估算约
只有三个工作天就核准下来，它的股票还涨了3%”令人匪夷所思。
食药署副署长王德原说，家用新冠快筛属于第三等级医材，食药署皆严格审查确认产品安
全有效性，才核发许可证，因此领有贩卖业医疗器材商执照的店家或药局皆可合法贩售。
而在今年5月21日食药署新核发一张家用新冠快筛试剂许可证的审查历程，王德原说明，
业者于去年7月提出查验登记申请，经食药署专业审查与检验，今年5月确认符合“医疗器
材许可证核发与登录及年度申报准则”及“新型冠状病毒抗原检验试剂技术基准”相关规
定，才核发医疗器材许可证，“并无三个工作天就核准下来。”
王德原说，为了满足国内民众使用快筛试剂需求，已协调试剂厂商扩大生产并请药局、具
医疗器材贩卖许可执照的超商或药粧店通路等业者协助铺货，以利民众购买。
https://reurl.cc/vQjWre
▲针对新冠快筛厂商取得许可证一事，食药署说明核准历程。（示意图／记者周淑萍摄）
6.备注: