科技新报
记者署名:
姚惠茹
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长新冠重大突破！永笙脐带血细胞新药完成 FDA 三期 EOP2 会议
发布日期 2025 年 03 月 31 日 11:33
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永笙生技今日宣布旗下脐带血细胞新药 REGENECYTE，治疗长新冠症候群取得重大突破，
成功完成美国食品药物管理局（FDA）对其三期枢纽试验设计及生物制剂药证（BLA）申请
途径的正式讨论会议（End-of-Phase 2 meeting，EOP2），并已收到 FDA 的正式会议记
录通知。
这次与 FDA 的 EOP2 会议中，永笙与 FDA 深入讨论 REGENECYTE 的临床数据、药物化学
制造管制（CMC），以及枢纽试验设计等关键议题，代表 FDA 对 REGENECYTE 的临床二期
数据给予高度肯定，并有建设性的建议，同时确认永笙三期枢纽试验设计的方向与规划。
根据 FDA 的指导，永笙将加快三期枢纽试验的进程，并计划提早启动三期枢纽试验，永
笙团队以二期临床试验成功结果及诸多科学数据说服 FDA 认同三期枢纽实验规划，让三
期枢纽实验可以缩减总试验族群人数与时程，代表可以大幅缩短试验时程，降低试验费用
。
与此同时，由于此案已获得再生医学先进疗法（RMAT）的认定，FDA 也允许 REGENECYTE
以恩慈治疗方式在美国进行收费治疗长新冠症候群，此一 FDA 背书可提早实现
REGENECYTE 在美国治疗长新冠的市场布建与早期营收。
随着全球长新冠患者人数的急剧上升，REGENECYTE 的市场需求正快速增长。根据世界卫
生组织（WHO）2025 年 3 月的最新报告，全球 COVID-19 确诊病患已超过 7.7 亿人，经
推估全球长新冠患者数已接近 4 亿人，这一庞大的市场需求使得 REGENECYTE 的潜力极
为可观。
永笙以 REGENECYTE 美国 FDA 药证为基础，可快速横向扩充新适应症范围到全世界，而
长新冠治疗是第一个，就像去年全球近 300 亿美元营收的药王 Keytruda 一样，也是在
取得美国 FDA 第一个药证后不断进行横向扩充新适应症的相同模式。
此举意味着 REGENECYTE 治疗长新冠症候群的临床开发进入最后临床阶段，也让永笙创下
药物开发史上的纪录，从药物发想到完成 EOP2 会议，仅用三年时间，因此永笙积极推动
国际合作与授权计画，寻求国际药厂和合作伙伴共同推动 REGENECYTE 的临床试验和全球
开发。
（首图来源：科技新报）
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