※ 引述《UpToDate1011 (whateverblablabla)》之铭言：
: ※ 引述《Caroney (做想做的事)》之铭言：
: : 专案输入输液没法源、不能救济？新任食药署长亲自回应
: : 2024-07-10 12:08 联合报／ 记者
: : 赖昀岫
: : ／台北即时报导
: : 输液大厂“永丰化工”目前因严重违规停产中，卫福部启动国外输入与国内增产措施，昨有
: : 立委质疑，为何没有国内药品许可证的输液可以进口？专案输入的法源依据又是什么？外界
: : 也忧心无法适用药害救济，食药署回应，本次专案输入属药事法范畴，也都有要求厂商检附
: : 相关证明文件，虽不适用药害救济，但会协助民众透过消保法救济。
: : 国民党立委罗廷玮昨天指出，专案进口生理食盐水未取得我国药品许可证，我国也没派人查
: : 厂，同时也没有国外药厂工厂资料（PMF）核备函，质疑为什么生理食盐水可以进口？且
: : 仅凭
: : 一纸公文，就让输液透过专案进口，并没有药事法的法源依据；另外，产品注射到人体，若
: : 是灭菌不完全，恐致直接危及病患生命安全甚剧。
: : 胸腔科医师苏一峰则在脸书发文指出，“卫福部5亿专案进口点滴，居然可能涉及违法，
: : 从越
: : 南进口点滴缺少PMF审查，越南不是国际医药品稽查协约组织的药品优良制造指引（PIC/S）
: : 核可的国家，中央也未依规定派员赴越南实地查厂”。
: : 食药署今天在例行记者会上回应前述质疑，上任10天未露面的新任署长庄声宏突然现身记者
: : 会，并表示专案进口的产品的确不适用药害救济，食药署将加强监控，因为原厂是PIC/S
: : 组织
: : 会员国、符合台湾要求，且点滴、输液申诉案件近5年1件，经专家判定和输液本身不相关，
: : 如果民众有相关疑虑，卫福部会透过消保法协助求偿，食药署药品组简任技正杨博文补充，
: : 药害救济在救济目的是针对无过失的情形，会找厂商端求偿，本次专案进口药品品质问题，
: : 会回归特定厂商端处理。
: : 副署长王德原说，部分药品属必要药品是依据药事法第27-2条、必要药品短缺通报登录及专
: : 案核准制造输入办法核准，部分药品如生理食盐水，因为非属必要药品，为及时稳定供应，
: : 故依药事法第55条及药物样品赠品管理办法第2条第7款“申请供公共安全或公共卫生或重大
: : 灾害之用者”予以核准。
: 这边看起来，是在说生理食盐水没办法用必要药品这条申请进来
: : 王德原强调，本次核准专案输入生理食盐水皆要求厂商检附药商资格证明文件、制造厂GM
: : P证
: : 明文件、核准制造及贩售证明、药品检验规格成绩书、标/仿单等资料以确认品质，并以
: : 药品
: : 药品
: : 于国际医药品稽查协约组织会员国制造或贩卖、或具食药署核发GMP核准函的制造厂优先
: : 核准
: : 。
: : 针对越南制造厂非PIC/S会员国，杨博文说，本次专案输入来源日本、印尼、澳洲、马来
: : 西亚
: : 、韩国、希腊和西班牙等，都是会员国，而越南厂是日本大冢制药投资的，总公司是有经过
: : 查核的，且输入的产品，在日本国内都有上市，使用和日本国内相同的产品。
: : 王德原表示，专案输入的点滴都有掌握流向，由食药署统一分配至各医院，也有请药商提醒
: : 医院，如出现污染等状况，就避免使用并向食药署回报，目前尚未收到相关通报。
: : 产能部分，王德原指出，会努力请国内业者提高产能，希望在8月可将产能从45万单位提
: : 升至
: : 50万单位，1公升包装的品项，本周已到货，预计7月可到货15万袋；以500毫升计，本周
: : 专案
: : 输入生理食盐水，抵台数量将达约239.2万袋，包括本周24.12万袋 ，截至113年7月8日中午
: : ，已陆续分配予医疗机构共620家次，合计约245.82万袋。
: : https://udn.com/news/story/6656/8085546
: : —
: : 食药署回应
: : 1.依法输入
: : 2.无药证，但有要求检附其他资格证明文件
: : 3.商品在外国均为合法贩售之商品
: : 4.不适用药害救济法，但我们已经请医院多注意
: : 5.很多人都跟我们一样搞专案进口
: : 6.我们有在努力帮助国内厂商生产
: 简单来说就是因为这些国外的厂以前都没有查验纪录，还不能用一般的方法进口
: 因为严格来说这些输液都还算是禁药
: 这时候有几个办法
: 1. 疫情期间轰轰烈烈的EUA，但现在的状况不太符合紧急状态。（通常是因为辐射、生物等原因造成重大公卫事件）
: 2. 用文章里说的药品样品赠品管理办法，里面的紧急状况就可以由主管机关认定。虽然是可以比较快又比较合规的进口
: 但就不能使用药害救济，因为制造厂还没查验，这些药在国内仍不算合法药物
: 一般来说是拿来进一些国内还没有药证的新药进行研究或治疗的，通常还会需要病人的同意书的文
英明的党: 先有缺口才可进口，没有缺口就制造缺口!
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