高端流感疫苗遭疑“三期收案不全”　食药署：在台做临床试验非必要
ETtoday新闻云 记者赵于婷／台北报导
高端流感疫苗引起不小争议，国民党立委王鸿薇也大动作召开记者会质疑该疫苗在台湾三期
临床只有做20~50岁族群，收案不够完整。对此，食药署副署长陈惠芳表示，只要有亚洲族
群的试验，就不会要求必须在台湾做临床试验，且该疫苗在韩国核准6个月就可使用，台湾
比较严格，只核可给3岁以上和成人使用。
针对王鸿薇质疑高端流感疫苗在台湾没有完整的临床试验，陈惠芳说，临床试验并未限定执
行地点，是看厂商提供的整体临床试验数据结果进行审查疗效及安全性，并依ICH E5所订的
衔接性试验基准审视该药品是否具有族群差异。
陈惠芳表示，若经评估“无族群差异”，就可以引用国外临床试验数据资料，不会要求要在
台湾执行临床试验或执行全年龄层的临床试验，以减少重复进行临床试验。
根据食药署提供的资料显示，高端流感疫苗临床试验资料已检附韩国执行的第一/二期及第
三期临床试验（受试者年龄：3至18岁、19岁以上及65岁以上）资料，另外也在台湾执行第
三期临床试验（受试者年龄：20至50岁）。
陈惠芳强调，综合韩国及台湾临床试验结果，确定高端流感疫苗可支持疗效及安全性，衔接
性试验的评估也显示无族群差异的疑虑，且和其他已核准的流感疫苗，因评估无族群差异，
同样都没有在台湾执行临床试验或全年龄层临床试验。
另外，针对高端申请审查时提供的资料，陈惠芳也坦言，依据《药事法》第40条之1及营业
秘密法第2条规定，药品查验登记时所检附原始数据属“营业秘密”资料，食药署应保密，
因此并不能对外公开。
https://health.ettoday.net/news/2604636#ixzz8GSS00tAQ
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