[新闻] 快筛测不准恐增“伪阴性”? 食药署:

楼主: jganet   2023-06-23 00:01:05
快筛测不准恐增“伪阴性”? 食药署:已请业者1个月内提评估报告
自由
记者林惠琴/台北报导
https://i.imgur.com/sZUwER7.jpg
武汉肺炎(新型冠状病毒病,COVID-19)疫情持续升温,XBB是主流病毒株,其中又以XBB.1
.5为大宗,有医师观察发现,近期快筛约3成测不准,恐有“伪阴性”疑虑。卫福部食药署
强调,目前评估我国核准快筛应不影响检测XBB.1.5,但已在建立检验系统评估各家产品,
也要求业者限期一个月内提供XBB影响产品性能评估报告。
根据世界卫生组织统计,目前COVID-19疫情中,全球XBB及其衍生变异株占比约86.7%,以XB
B.1.5的30%为大宗,另XBB.1.9.1占19.2%、XBB.1.16占18%、XBB.2.3占7.5%、XBB.1.9.2占6
.9%及XBB占5.1%均上升,但现有证据显示致疾病严重性未明显增加。
不过,台大医院急诊医学部主治医师李建璋发现,近期快筛似乎有测不准的现象,估计准确
率仅约7成。
对此,食药署表示,经于世界卫生组织官网再确认,XBB.1.5主要变异发生于S蛋白,而我国
核准的新冠病毒快筛试剂,皆侦测病毒N蛋白,评估应不影响检测XBB.1.5的性能,且未接获
XBB影响检测试剂性能的通报。此外,美国、日本、韩国、欧盟、英国、德国、荷兰、新加
坡等国家卫生主管机关,均未有国内核准抗原产品检测受到XBB1.5影响的相关资讯。
食药署副署长陈惠芳指出,快筛有反应快速且方便使用的特性,但受限于设计原理,灵敏度
不如核酸检验,应搭配临床症状综合判断。不过,该署已正在建立检验系统,后续将评估进
行各家库存产品对XBB的检验性能,以确保民众使用新冠病毒快筛试剂产品性能,并要求业
者限期提供XBB影响产品性能评估报告。
陈惠芳也提到,现有205款COVID-19快筛的紧急使用授权(EUA)将于6月30日到期,届时不
能制造、输入,除非取得许可证,但已在市面流通产品不在此限,可使用至有效期限为止。
至今共有15家业者向该署提出许可证申请,其中2家已通过。
https://news.ltn.com.tw/news/life/breakingnews/4342140
备注:
这个快筛已经快没用噜?
Eua 的快筛将在6.30号到期,期间有制造或代理的都发大财了?目前有15家申请,2家通过
,是哪两家?

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