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三立新闻网
记者简浩正
2023/04/27 20:38:00
富乐快筛“混劣质中国货”流市面！监察院今纠正食药署 薛瑞元回应了
记者简浩正／台北报导
食药署遭监察院纠正！新冠肺炎疫情影响我国3年多，虽今日为指挥中心记者会最终场，
但疫情间曾发生中国劣质快筛混充入台仍让人印象深刻。监察院今（27）日表示，卫福部
食药署疏于强化EUA审查机制，且漠视连续产品异常的警讯，不但从未通知海关，也从未
抽检该问题试剂的安全与效能等情，因此纠正卫福部食药署，并要求议处相关失职人员。
对此，记者今晚致电食药署署长吴秀梅，目前未接电话；卫福部长薛瑞元晚间则回应，因
为还没看到监察院内容，所以还不知详细内容，待接到监察院报告时会再做处理。
据悉，食药署去年核准专案输入的美国富乐Flowflex快筛试剂，但当时传出使用后无法显
品管线的出包状况。调查局追查发现，进口商大鑫公司竟涉以中国厂商代工的次级品混充
出货，已流入市面逾百万剂，不法获利恐高达亿元。
监察院今日发布新闻稿表示，监察委员苏丽琼、王丽珍、蔡崇义调查“中国制劣质
COVID-19快筛试剂伪造为美国制造输入我国”案，认定食药署轻忽美国FDA及ACON
Laboratories, Inc.连续发布关于“○○Flowflex”快筛试剂已有中国制伪冒品流通之警
讯，却未通知财政部关务署强化边境查验作业，更给予核准另家业者所提“同款”试剂之
专案输入许可，导致问题试剂四处流窜，国内最终于2022年6月10日爆发劣质快筛试剂事
件，危及民众健康安全。
调查委员说明，食药署于110年11月2日核准甲公司申请美国ACON Laboratories, Inc.的
Flowflex Home Test专案输入，该公司于111年3月28日向台北关申报第1笔该试剂进口(亦
系唯一1笔)，但经海关C3(货物查验)方式，发现实际进口货物主要为中国制的Flowflex
Rapid Test，因此台北关以虚报货物名称及产地问题，移请食药署审理。后续发现其实美
国FDA早已于2022年3月1日发布“DO NOT Use Certain ACON Flowflex COVID-19 Tests”
警讯，内容说明Flowflex Rapid Test未经美国FDA核准，不得于美国销售使用；另美国
ACON Laboratories, Inc亦于同年1月9日及4月15日公告Flowflex Home Test有中国制造
的伪品，并宣达真伪品辨识方法之讯息等情，但是，食药署并未据以强化审查机制，甚至
在乙公司于111年4月26日提出“同款”试剂专案输入申请后，于同年5月10日即快速核准
通过。
此外，甲公司于111年5月13日函食药署申请注销该款快筛试剂之专案输入核准，并于该函
同时提醒可能有中国制试剂改换包装伪造产地，且已于市面流通情事，惟食药署竟辩称该
公司并无提出具体事证，因此仍未进一步查处，行事显属消极，相关人员确有失职。
调查委员指出，综观2022年3月1日美国FDA发布“DO NOT Use Certain ACON Flowflex
COVID-19 Tests”警讯、同年1月9日及4月15日美国ACON Laboratories, Inc公告
Flowflex Home Test有伪冒品并宣达真伪品辨识方法之讯息，以及同年5月13日甲公司函
文内容提及市售的Flowflex Home Test可能系由Flowflex Rapid Test改换包装伪冒等情
，食药署于该等连续异常警讯之情况下，竟仍率予核准另家公司所提同款试剂(Flowflex
Home Test)之专案输入许可，虽当时国内正处COVID-19疫情流行之际，民众急需快筛试剂
等防疫物资，该署有尽速核准专案输入许可之必要，但核准后未思积极配套措施，除从未
通知关务署以强化边境查验外，亦从未追查该试剂流向并抽验其安全与效能，确有怠失。
另外，调查委员指出，在海关查验方面，关务署虽已将报关人、进出口厂商等有不良纪录
者纳为风险因子，以提升查验等级，惟该系统阙漏“问题产品(名称)”之风险评估，轻忽
纳税义务人或报关人常会以不同公司行号进口相同货物之漏洞，肇使台北关于111年3月29
日经由C3(货物查验)方式发现进口快筛试剂Flowflex Home Test有伪造产地及虚报货名情
事，后续对于另家公司所提“同款”快筛试剂之报关申请案，却未鉴于前案提升查验强度
，率予全数放行25笔报单共237万KIT，致未能及时防堵中国制劣质快筛试剂流入国内，亦
有欠妥，将督促关务署检讨改善。
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▲中国制劣质快筛试剂去年流入市面，监察院提出纠正，并要求议处食药署相关失职人员
。（图／翻摄自监察院官网）
6.备注: