1.媒体来源:
自由时报
2.记者署名:
杨丞彧
3.完整新闻标题:
冒充美国货！中国黑心快筛试剂侵台 监院纠正食药署
4.完整新闻内文:
监察委员苏丽琼、王丽珍及蔡崇义今（27）日透过新闻稿表示，去年国内爆发中国制劣质
快筛试剂流入市面事件，食品药物管理署疏于强化EUA审查机制，且漠视连续产品异常的
警讯，从未通知海关，也从未抽检该问题试剂的安全与效能。对此，监察院提出纠正，并
要求议处食药署相关失职人员
监察委员苏丽琼、王丽珍、蔡崇义调查“中国制劣质COVID-19快筛试剂伪造为美国制造输
入我国”案，指出卫生福利部食品药物管理署（食药署）轻忽美国FDA及ACON
Laboratories, Inc.连续发布关于“○○Flowflex”快筛试剂已有中国制伪冒品流通之警
讯，除未通知财政部关务署（下称关务署）以强化边境查验作业外，亦疏于强化审查机制
，竟续率予核准另家业者所提“同款”试剂之专案输入许可，之后又从未追查该试剂流向
并抽验其安全与效能，任该问题试剂四处流窜，肇使国内去年6月10日爆发劣质快筛试剂
事件，危及民众健康安全，因此依法提出纠正案。
监察院社会福利及卫生环境委员会、财政及经济委员会26日联席会议审议通过纠正案，该
会并决议要求议处食药署相关失职人员。
调查委员说明，食药署于2021年11月2日核准甲公司申请美国ACON Laboratories, Inc.的
Flowflex Home Test专案输入，该公司于2022年3月28日向台北关申报第1笔该试剂进口（
为唯一1笔），但经海关C3（货物查验）方式，发现实际进口货物主要为中国制的
Flowflex Rapid Test，因此台北关以虚报货物名称及产地问题，移请食药署审理。
调查委员说明，美国FDA早已于2022年3月1日发布“DO NOT Use Certain ACON Flowflex
COVID-19 Tests”警讯，内容说明Flowflex Rapid Test未经美国FDA核准，不得于美国销
售使用；另美国ACON Laboratories, Inc亦于同年1月9日及4月15日公告Flowflex Home
Test有中国制造的伪品，并宣达真伪品辨识方法之讯息等情形。
调查委员指出，食药署并未据上述讯息强化审查机制，甚至在乙公司2022年4月26日提出
“同款”试剂专案输入申请后，于同年5月10日即快速核准通过。此外，甲公司于2022年5
月13日函食药署申请注销该款快筛试剂之专案输入核准，并于该函同时提醒可能有中国制
试剂改换包装伪造产地，且已于市面流通情事，惟食药署竟辩称该公司并无提出具体事证
，因此仍未进一步查处，行事显属消极，相关人员确有失职。
调查委员直指，食药署于该等连续异常警讯之情况下，竟仍率予核准另家公司所提同款试
剂（Flowflex Home Test）之专案输入许可。虽当时国内正处COVID-19疫情流行之际，民
众急需快筛试剂等防疫物资，该署有尽速核准专案输入许可之必要。但核准后未思积极配
套措施，除从未通知关务署以强化边境查验外，亦从未追查该试剂流向并抽验其安全与效
能，确有怠失。
另外，调查委员指出，在海关查验方面，关务署虽已将报关人、进出口厂商等有不良纪录
者纳为风险因子，以提升查验等级，惟该系统阙漏“问题产品（名称）”之风险评估，轻
忽纳税义务人或报关人，常会以不同公司行号进口相同货物之漏洞，导致台北关于2022年
3月29日经由C3（货物查验）方式，发现进口快筛试剂Flowflex Home Test有伪造产地及
虚报货名情事，后续对于另家公司所提“同款”快筛试剂之报关申请案，却未鉴于前案提
升查验强度，率予全数放行25笔报单，致未能及时防堵中国制劣质快筛试剂流入国内，亦
有欠妥，将督促关务署检讨改善。
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