1.媒体来源:《报导者》
2.记者署名:
文字／黄浩珉、陈洁
摄影／林彦廷、陈晓威
设计／黄禹禛
共同采访／方德琳、杨惠君；核稿／杨惠君、方德琳；责任编辑／张诗芸、陈思桦
37m37m3.完整新闻标题:[m
解析细胞治疗系列报导：法规篇
失衡的再生医疗双法草案：商机下被漠视的病人权益和医疗伦理
4.完整新闻内文:
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3月20日，立法院社会福利及卫生环境委员会审查《再生医疗法》草案、《再生医疗制剂条
例》草案等案。（摄影／林彦廷）
延宕多年的再生医疗法案，终于将在下周进入立法院逐条审查。多年下来，草案不断调整，
从一法变三法，又变成如今的双法，曾历经医界、药界两方的激烈辩论，以及立委间的彼此
僵持，让法案难以推进。而此次立法，虽亦有医、药界的角力痕迹，但反对立法的声浪则相
较平静，极有可能在本会期三读过关。
然而，《报导者》检视法条发现，本次政院新版的草案中，不仅夹带了医院可以成立再生医
疗生技公司，可能对医病关系形成利益冲突；还开放了异体细胞，也未全面禁止争议最大的
胚胎干细胞应用。在法案进入逐条审查前，我们采访多位医药法规专长的学者，分析在政院
新版的双法草案中，隐藏哪些可能影响病人权益、医疗伦理、甚至恐扼阻生技产业发展的问
题。
今年2月16日，对于医药界、生技界而言，或是对许多病人来说，是个苦等许久的日子。
当天，行政院终于通过卫生福利部拟具的《再生医疗法》及《再生医疗制剂条例》草案，并
函请立法院审议。自2018年就卡关的再生医疗法案，历经许多风雨争议、持续被列为卫福部
的优先法案后，又再往前迈进了一步。紧接着，预计在3月29日，在立法院社福及卫环委员
会进入实质的逐条审查，有望本会期通过三读立法。
根据草案，《再生医疗法》主要规范医疗机构、医师对病人执行再生医疗技术、使用再生医
疗制剂的行为，由卫福部医事司主管，内容包括再生医疗的范畴、组织细胞来源管理、人体
试验与研究等项目，供医疗机构、相关业者遵循，也让目前相关的规范《特定医疗技术检查
检验医疗仪器施行或使用管理办法》（后称《特管办法》）有更完备的法律管理机制。
至于《再生医疗制剂条例》则是《药事法》的特别法，由卫福部食药署主管，规范商品化、
规格化的再生医疗制剂，其中明定有附款许可，让危及生命或严重失能的疾病，完成二期临
床试验，并经审查风险效益、具安全性及初步疗效者，可及早取得再生医疗新药。
再生医疗双法的框架来自日本将细胞／基因治疗分成“医疗技术”、“制剂产品”双轨管理
制度。“医疗技术”如目前《特管办法》核准的6种自体细胞治疗技术，只要卫福部医事司
审核通过，不须通过临床试验即可直接提供治疗。至于制剂则可想像成药品，风险较高的异
体细胞治疗应归属此类，须通过临床试验，获得药品许可证后上市。
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立法僵持关键：医、药两方“调剂权”争执不断
2011年罹癌的立委邱议莹，6年间持续推动再生医疗相关法案，她接受访问时有信心地说：
“这一届一定要审完，否则下一届，届期不连续，法案又要重来。”
再生医疗双法通过后，与过去有何差别？她表示，现在的《特管办法》过于局限，例如限制
可执行细胞疗法的癌症类别与罹癌期别，但未来修法通过后，没有限制哪一种癌别和级别，
只要制剂有拿到许可，这个医院、医师及实验室都合乎卫福部的规定，再加上医师的专业评
估与诊断，就可以去做相关疗程。
邱议莹认为，台湾法令一直没有跟上医疗技术的进展，因此法案除了让病人有机会接受更多
治疗选择、因量产而降低治疗费用以外，也让台湾的生技业和再生医疗，能有机会成为台湾
另外一座护国神山。
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立委邱议莹6年来积极推动再生医疗法案。（摄影／陈晓威）
事实上，从2017年食药署预告最早的《细胞及基因治疗产品管理法》草案后，历经专家会议
、公听会，2018年时行政院也曾提送《再生医疗制剂管理条例》到立法院，2019年5月时，
立院召开审查会议逐条讨论，是最接近立法通过的时刻。只是，当时争议过大，而未完成立
法。
当时争执最凶的部分，在于是该以“再生医疗‘制品’还是‘制剂’作为规范”，而背后所
牵涉的是医药分业下，医师与药师的协商角力。时任医师公会全国联合会（简称医师公会）
理事长的邱泰源，当时也协助以立委身分提出医师公会版本草案，认为再生医疗细胞应以“
制品”，而无需以药品管理，在再生医疗执行过程中，也应排除药师之介入。
今年2月上旬，医师公会医事法规召委吴欣席受访时指出，不论定义成再生医疗制品或制剂
，这类产品基本上已不是传统定义的药品。他表示，依现行法规，传统的药品与医疗器材，
都已经可以并行了，再生医疗再并行也无不可。而之前医师公会提的草案版本高达92条，希
望能独立于《药事法》，但他也解释，主管机构还是在食药署的架构之下，并没有要脱离食
药署规范，只是希望这药品、医材、再生医疗制品三者，分开立法的时候，能各自是完整的
独立法规。
虽然医师公会可接受在食药署的架构下并行，仍希望排除药师的调剂权，在3月14日时，发
函给立委提出建议要点，指出再生制剂有别于一般药品，多于医疗机构内由医师直接使用于
病患，因此医师公会建议，医疗机构使用再生制剂不受《药事法》药品调剂规定的限制。
药师公会全国联合会则再三强调，执行再生医疗过程，从制造端开始，经历照护及治疗，最
终施用于病患身上的过程，应有药师介入监督，应以现有《药事法》的“制剂”管理为框架
。
无论如何，过去有医师与药师的公开角力争吵，也有立委们对不同版本的草案坚持；但此次
立法过程，表面看来，舆论的烟硝味是少了许多。
从一法、三法到双法，再生医疗法案角力6年过程曲折
2015年，台湾一名鼻咽癌第四期的病友卡斯柏（王宥钧），在台湾接受化疗无效，前往日本
千叶大医院、久留米医疗中心接受细胞疗法，结果肿瘤缩小。同年，他在国发会平台发起连
署“癌症免疫细胞疗法修法法案”，希望可以将病友留在台湾治疗，5千人门槛迅速达标。
食药署在2017年预告《细胞及基因治疗产品管理法》回应，因修法进度缓慢，最终于2018年
先行通过《特管办法》，允许医院申请6项低风险的自体细胞治疗。
为了完备再生医疗的法规，2018年行政院提交《再生医疗制剂管理条例》，隔年立法院逐条
讨论，但最终因为“制剂”是否受到食药署管理未有共识，无法在会期结束前完成三读。20
22年2月，总统蔡英文表示将积极订定《再生医疗三法》，分别是上位法《再生医疗发展法
》，管理医疗技术，可视为《特管办法》完整版的《再生医疗法》（过去称为《再生医疗施
行管理条例》），以及以药品方式管理的《再生医疗管理制剂条例》，但又因为原有的《生
技医药产业发展条例》已可涵盖再生医疗，因此最终取消上位法，仅剩双法。
2023年2月16日，行政院宣告《再生医疗法》、《再生医疗制剂条例》草案，目前正在立法
院询答，极可能在本会期通关，但直到目前，医师公会仍对制剂由食药署管理一事提出意见
。
看问题：被忽视的病患权益、5大争议与伦理待解
无论医师、药师之间如何对草案发表建议，或行政院、朝野立委之间何以协商角力，草案研
拟的重点，不应只是利益团体的意见，更该思考的是，人民的权益如何受法规保障与重视。
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行政院会于2月16日通过《再生医疗法》草案及《再生医疗制剂条例》草案，立法院预计3月
底逐条审查。（摄影／陈晓威）
因应新兴生物医学科技迅速发展，法案重点之一是，除了原本《特管办法》开放客制化、风
险较低的6项自体细胞治疗外，更扩大开放异体细胞应用于治疗，也让再生医疗制剂能走向
商品化、规格化，使更多病患可以及早接受相关医疗。
扩大细胞来源和治疗范围的立法方向，行政院与多数立委都认为有望让医疗产业进一步发展
，也让病患有更多的治疗选择。不过，在极具专业性的医药法规背后，却仍有许多未被积极
讨论的隐藏细节与漏洞，可能严重影响病患权益，并带来不容忽视的医疗伦理风暴。
《报导者》采访多位医药法规专长的学者，分析法案的诸多争议。
问题1：开放异体细胞，风险增加、规范却更松
新法有望开放异体细胞使用，相较于自体细胞治疗，虽然市场更大，但风险也是更高。台北
医学大学药学院学术副院长暨特聘教授、台湾药物基因体学会理事长张伟峤提到，大家在意
的不外乎怎么样做对病人的权益最好？至少，“产品要先讲求不伤身体。”
那么，细胞产品的风险如何判定？张伟峤解释，大概有3点原则可参考：
第一，同源使用原则：张伟峤举例，“拿来的细胞是皮肤细胞，如果用在皮肤修复，就是同
源使用。”如果皮肤细胞用在不同组织器官，就是不同源，风险比较高。
第二，最小操作原则：如美国《公共卫生服务法》（PHS Act）所规定，细胞拿出来之后，
怎么处理这个细胞？如果只做了离心，算是最小操作。张伟峤进一步说明，除了离心以外，
如果还做冷冻干燥、反复解冻分装、添加化学药剂及外来物等等，就不是最小操作了，还要
考量药剂残留与产品失去活性的不安定因素，风险也会大幅提高。
第三，细胞究竟是自体使用，还是异体使用？“自体”就如同煮一碗牛肉面给自己吃，“异
体”如同煮一锅牛肉面给1,000位顾客吃。给自己吃，如果牛肉不新鲜，如果烹饪过程中掉
入了一颗老鼠屎，即便吃了拉肚子也是一个人受害，风险属于可控范围。但是如果要煮给1,
000位顾客吃，不论对于牛肉的品质把关、环境场域的卫生要求，还是对于厨师的技术与道
德要求，随着风险的增加，监督管理的门槛也要大幅提高。
因此，异体使用必须更为留意的是细胞本身安不安全，以及操作细胞的过程复不复杂，尤其
细胞并不像传统小分子药物那么安定，除了制备的过程更为繁琐之外，提供者的细胞合适性
（如：细胞的HIV感染、结核菌感染），细胞处理过程的污染问题（如：药剂或杂质残留、
霉浆菌污染），这些都是评估细胞产品风险的考量重点。异体细胞的使用风险比自体细胞更
高，但目前《再生医疗法》草案的规范条文，却比当时《特管办法》自体适用、同源优先的
管理办法还要宽松，这并不合理。
问题2：双法规范采双标，再生技术不需临床试验即可使用
再生医疗双法确实有不少争议待厘清，尤其《再生医疗法》的内容比《再生医疗制剂条例》
问题更大。
例如，针对具医疗迫切需求的病人，《再生医疗制剂条例》草案第9条规定：“为诊治危及
生命或严重失能之疾病，于完成第二期临床试验，并经审查风险效益，具安全性及初步疗效
者，得附加附款，核予有效期间不超过5年之许可；期满不得展延。”
政治大学法学院生医伦理与医事法律研究中心主任刘宏恩解释，完成第二期临床试验，至少
安全性不会有太大问题。但相较之下，《再生医疗法》草案第9条则大幅松绑法规限制，刘
宏恩认为，这是所有条文中，问题最大的一条。
依《再生医疗法》草案第9条规定，只要符合下列情形之一，就不用依《再生医疗制剂条例
》的规定，申请药品许可证或有附款许可：
治疗危及生命或严重失能之疾病，且国内尚无适当之药品或医疗器材。
经执行人体试验结果，证实其安全性及初步疗效。
提供不含基因改造或转殖之人类细胞及其衍生物之细胞治疗。
从把关病人安全的角度，即使医疗机构申请施行再生医疗时需要附上文献或是实证证据，但
问题在于，目前规定过于模糊，也尚未明订人体试验需要到第几期，甚至可能不需要人体试
验。刘宏恩举例，就算是危及生命状况，以现行规定申请恩慈疗法，那也是国外已许可的药
品，或国内外已经过了临床试验一定阶段，才有可能用恩慈疗法，针对个案申请专案许可或
专案制造。但《再生医疗法》草案却没有类似的把关要求。
此外，刘宏恩再举紧急使用授权（EUA）为例，国产疫苗的EUA标准只要求做到临床试验二期
期中，就已产生巨大的社会争议，何况连临床试验都不被要求的医疗技术，又会产生多少问
题？EUA因应紧急公卫事件，总有结束的期限，但照目前《再生医疗法》草案，刘宏恩质疑
，只要不断有人有癌症、有人有生命危急，医疗机构是不是就可以一直用第9条，持续无限
期地去执行再生医疗技术？
他补充，依《再生医疗法》草案第18条，表面上说施行前应经人体试验，但是第2款又说“
依第8条经主管机关核准”的再生技术就不必先做人体试验，而第9条又是连结到第8条，“
所以最后绕了一大圈，就是医院依照第9条申请第8条的核准，就可以不用先做人体试验。这
部草案的前后条文根本逻辑相互矛盾，使18条的作用名存实亡，结果医院还是可以不用先做
人体试验。”
张伟峤认为，为诊治危及生命或严重失能的急迫病人，基于人道考量，给予尝试未取得许可
证之药物，他觉得这一点是可以接受的，如恩慈疗法的概念，当然，如果能对安全性与初步
疗效进行把关，这样的机制将更为完善。但他也提醒，如果医师过度地向病人宣称疗效，或
是病人以为找到了救命的那一根稻草，不惜倾家荡产，如果最后的治疗结果不如预期。病人
家属处于人财两失的痛苦当下，医病之间的互信伤害，这也是要谨慎思考的。
中央研究院法律学研究所副研究员吴全峰则分析，再生医疗制剂仅有在“诊治危及生命或严
重失能疾病”且“完成第二期临床试验，并经审查风险效益，具安全性及初步疗效”之情况
下，才开放有效期间不超过5年之许可、且期满不得展延之附加附款许可；但若是再生技术
却只要“经执行人体试验证实安全性及初步疗效”，不需要经过再生医疗审议会之风险效益
审查，即可没有期限地用在根本不是“危及生命或严重失能”的病人身上。意思是，不用二
期临床实验、不需经过审查、甚至不必是危及生命的病人，都能直接使用仅具初步疗效且风
险不确定之再生技术，显然有过度放宽的疑虑。
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按照目前草案，将来不需经过临床试验与人体研究伦理审查的项目，将会从《特管办法》核
准的较低风险的6项自体细胞，扩增到自体、异体都可执行，可能造成更大的风险。（摄影
／林彦廷）
对于制剂和技术双重标准，还有病人知的权利规范。“免依再生医疗制剂条例之规定申请药
品许可证或有附款许可”前提下，病患对于这类再生技术施行之案例数、效果、不良事件等
资讯应该有知的权利，且政府应该负担保障之义务。但《再生医疗法》草案第24条虽要求医
疗机构应对再生技术执行提出结果报告，对于结果报告应否公开却没有规范。
有了第9条“后门”，可预见将来走“制剂”、沿着药品上市之路的生技公司或医疗院所必
定大为减少──因为临床实验所费不赀，如果生技公司、医疗院所可以不需进行临床就能直
接以“技术”去治疗并且跟病人收费，有谁还会愿意自掏腰包做临床试验去申请制剂许可？
专长细胞免疫学的台湾大学免疫学研究所教授江伯伦表示，以目前《特管办法》通过的癌症
细胞治疗来看，一个疗程就要动辄上百万元，由病人自费给付，如果进行临床试验，是不能
跟病人收费，“这样生技公司和医院可能没有诱因、也根本负担不起进行临床试验研究。”
过去《特管办法》首开医疗技术免临床试验、申请核准就能治疗的先例，打乱医学研究的流
程。以往各研究单位投入经费、研究，病人也贡献自己的身体作为临床试验对象，找出安全
且具疗效的治疗方式，共同推进医学发展。但《特管办法》绕过临床试验及人体试验伦理委
员会（Institutional Review Board, IRB）审查，等于由病人自费“做临床”。而《特管
办法》通过4年多来，细胞治疗疗效仍是未知。
按照目前草案，将来不需经过临床试验与IRB的项目，将会从现今《特管办法》核准的较低
风险的6项自体细胞，扩增到自体、异体都可执行，可能造成更大的风险。
问题3：医院可成立再生医疗生技公司，易形成医病利益冲突
《特管办法》实行后，一次细胞治疗疗程至少上百万元，但截至2022年12月，虽有954个执
行案例，卫福部未公开相关疗效报告，病患无资讯参考。刘宏恩最忧心的是，法案正式上路
后，松绑更多再生医疗技术，反而对像是癌症病人的家属造成伤害，“病家与医师的资讯并
不对称，只要医师说治疗很贵、但可能有效的话，很多家庭愿意倾家荡产救家人。”
可是，当疗效、安全性没有经过临床试验确定的状况下，对病人欠缺保障；若病人不幸离世
，刘宏恩认为，“病人很难知道究竟是治疗失败、还是细胞治疗的副作用，或是原本病情发
展就难以挽回。”在欠缺临床试验实证资料的情况下，责任归属难以确定，草案第27条的责
任保险理赔也仿佛空中楼阁，难以取得。
此外，刘宏恩更明确点出《再生医疗法》草案第11条，是在2022年版本的草案中没有讨论过
的内容，承认了医院背后庞大的商业利益，因此特别规定医院可以成立营利性的再生医疗生
技医药公司。
这条规定却与《再生医疗法》草案第9条有所矛盾。执行再生医疗技术所需的制品，应是小
规模客制化、不具商品化的特性，但是，若成立公司，则明显有“规模经济”的考量。此外
，草案又允许异体使用，刘宏恩质疑，“若是异体使用，就有可能同一细胞来源给不同的多
数人使用，那量产的界限划在哪里？”
在草案允许营利的逻辑之下，医院也可能有利益冲突，向病急的患者推荐高昂、但疗效未明
的自费治疗项目，是否为必要性难以鉴别，政府如何替病人把关，更是立法者应再审视思考
的问题。
此外，刘宏恩表示，由于草案对医院施行再生医疗技术的门槛和临床试验要求，明显低于对
再生医疗制剂的要求，但是两者的安全性和有效性的实证依据有很大差异，而这样的差异对
于即将付出高额费用的病人而言，是非常重要的，医院必须对病人清楚解说“再生医疗技术
”和“再生医疗制剂”的不同，尤其必须让病人了解，再生医疗技术的施行会比制剂有更多
安全性有效性上的不确定性。但是对于这一点，草案完全没有做要求，对病人的保护相当不
周。
问题4：无行为能力与胎儿权益，未被充分把关和保障
双法都有的另一个问题是，再生医疗组织、细胞来源的提供者，以有意思能力之成年人为限
，但显有益于特定人口群或无法以其他对象取代者，不在此限。
因此，若是胎儿、限制行为能力或无行为能力等人，得到相关同意权行使者的同意，例如，
法定代理人或监护人等规定人员的书面同意，即可对医院或细胞保存机构提供组织或细胞。
并且对于提供者并非是无偿，而会依规定给予补助，法案若通过，爸爸妈妈可以把孩子的细
胞提供、甚至贩卖出去。
吴全峰对此十分不解，《人体研究法》与《人体生物数据库管理条例》虽然有类似条文，但
均局限“研究”用途，如在研究胎儿相关疾病时，若不以胎儿为研究对象将无法进行研究之
情况下，便例外允许之；但再生技术与再生医疗制剂并非研究、而属于商业利用，医疗院所
或药商在此规范下便可以用父母代替胎儿同意所提供之人体组织或细胞制成产品贩售营利。
他进一步解释，“有益于特定人口群”或“未能以其他对象取代”在再生医疗脉络下应如何
判断？如果胎儿的人体组织或细胞可以治疗特定人口群，父母就可以代替胎儿做决定并提供
胎儿的人体组织或细胞？如果答案是肯定的，那《姊姊的守护者》小说中父母为治疗重症的
姊姊生育妹妹、让妹妹一出生就成为“药孩”，提供她的脐带血、骨膸治疗姊姊，也形同“
有益于”特定人口，就可能在现实中发生。
刘宏恩也表示，“对于无意思能力之人，那这个钱最后进谁口袋？而且这个是一个利益冲突
，真正有可能受到伤害的，是细胞被拿去使用的人，而不是替他同意的人。”他建议，如果
是给钱，就必须要确保提供细胞的人能够享有一定的权益，而不是变成都由替他同意的人享
有。
此外，刘宏恩还提醒，一般民众搞不清楚自己的组织、细胞会如何使用，背后利益又有多少
，国外曾发生许多纠纷，“当初提供细胞的人以为，他就只是为了科学公益而贡献，结果才
发现，他的细胞这么值钱，后来演变成诉讼。”
问题5：伦理争议再启，胚胎干细胞使用开了小门
除上述争议外，《再生医疗法》草案第19条更为一扇过去紧闭的伦理大门开了一道缝隙。
吴全峰指出，虽然此参考《人类胚胎及胚胎干细胞研究伦理政策指引》（后称《政策指引》
）规定，但两个规范的规范密度完全不同：《政策指引》中“胚胎及其干细胞研究‘不’以
下列方式为之”，《再生医疗法》草案第19条却为“‘除申请中央主管机关核准者外’，不
得以下列方式为之”，亦即《再生医疗法》草案对于能否以制造杂交体、繁衍研究用胚胎等
方式进行研究，已从“全面禁止”转为“有条件开放”；换言之，对于这类具高度生命伦理
争议、多数国家尚未开放之研究类型，卫福部却从“法律规范明文禁止”退缩到“可例外由
中央主管机关核准”。
吴全峰认为，即便有部分研究类型可能因再生医疗之发展而有例外开放之必要，卫福部也有
义务说明是哪些类型之研究有开放之必要，且须明确解释可能产生之伦理争议，并应就有开
放必要之研究型态做正面表列的“例外规定”，而不是将原来《政策指引》中“全面禁止”
之研究型态，以“可例外由中央主管机关核准”开一个无差别完全开放的小门。
但如制造杂交体、繁衍研究用胚胎、制造或繁衍具有人类生殖细胞之嵌合物种等具有高度生
命伦理争议的研究类型，仍应维持“完全禁止”规范，而不应有任何“可例外由中央主管机
关核准”之空间。
种种关于病患权益、医疗伦理的问题，专家学者们已提出不少建议留待立法思考，除此之外
，也还有药害、商业保险等救济措施，都需要更多讨论。而另一方面，再生医疗双法若顺利
通过，对于众所期盼的生医产业发展而言，又是真有正面助益吗？
产业链的隐忧：难与国际法规接轨，反不利再生医疗深耕发展
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立法院自3月20日起开始审查《再生医疗》双法，预计月底逐条审查。（摄影／林彦廷）
有多年再生医疗产品审查经验的张伟峤说，即使法案通过，他对再生医疗产业长期发展仍不
乐观。依现有的双轨法规架构下，送食药署审议的再生医疗制剂案件愈来愈少。
因为，若走食药署的查验登记用临床试验申请，除了审查细胞产品的制程管控与方法确效之
外，还要审查临床试验计画书，一旦执行完临床试验，还要接受食药署的药品优良临床试验
准则（GCP）查核。这段过程主要是检视临床试验的科学性与伦理性，如：试验数据的可信
度以及有没有保障受试者的权益与安全。食药署的职责就是做到事前审查、事后追踪，以科
学的方法来检视药品疗效。当然，临床实验必然耗费厂商大量的人力、物力、财力，不过，
这是全面性检视产品安全性与有效性的枢纽步骤，一旦三期临床试验成功，将为厂商带来可
观的利益。新药临床试验阶段，病人不需要付费，攸关受试者保护的伦理议题，尤其不伤害
的基本伦理原则，则是医院IRB及GCP查核的关注重点。
若走医疗技术的管道，除了病人需要自掏腰包之外，该治疗项目不必经过三期临床试验的层
层关卡，自然在安全性与有效性的临床证据就会较为薄弱。一旦立法通过后，除了特管办法
的6大项自体项目之外，势必会有更多医疗技术提出申请。张伟峤解释，医疗技术的部分因
为采取逐案逐院申请，基本上，市场的大小与医疗机构的声望有关，也与医师的权威有关。
短期而言，对医疗技术产业或许有所助益，但长期来说，愿意走三期临床试验管道的厂商就
会愈来愈少。
除此之外，国际大药厂一旦完成全球临床试验，再来台湾申请药品许可证、进入台湾市场。
“我们的市场只会愈来愈小，因为愈来愈多符合国际标准的细胞产品将会进来，而我们却走
不出去。如同我们球员在中华职棒打得很好，却打不进世界棒球经典赛八强一样，”张伟峤
忧心地说著对于再生医疗产业的长期影响。
刘宏恩则表示，“政府每次想到要发展生技产业，都常常有一个迷思，永远都讲四个字‘法
规松绑’，好像把法规松绑当成万灵丹。”但以国产疫苗EUA的标准为例，虽然台湾自己降
低门槛，若不符国际标准最后却可能适得其反。
他补充，若要松绑法规，也应该再多考虑各种面向，包括病人安全、医药开发的法规标准等
等。而这些面向，都是在法规松绑、促进台湾生技产业发展的大帽子之下被忽略的。
台中荣民总医院细胞治疗与再生医学中心主任李冠德也提到，完备再生医疗双法是重要的，
因为目前仅有《特管办法》，有许多厂商未申请就提供治疗，《特管办法》未有罚则，无法
阻止乱象，但再生医疗双法有订定明确罚则，可以减少地下化的问题；另外，国内厂商若只
聚焦在国内市场，就不会发展临床试验、甚至研究更高阶的异体细胞，应该要鼓励厂商投入
制剂研究，才能真正输出国外，在国际上竞争。
台湾也并非没有借镜可供参照。再生医疗双法参考日本的管理架构研拟，然而，原本积极推
动再生医疗的日本，却也面临不少乱象，尤其执行治疗绕过临床试验，减少了医疗机构、研
究单位从事研究的意愿，阻碍日本生技发展，也因审查松散、疗效不明而产生诸多纠纷。
只是，依政府官员的态度，以及立院排审进度，延宕多年的再生医疗法案，极有可能在本会
期闯关通过，能讨论的时间所剩不多。3月20日立法院已与卫福部官员进行过询答，3月29日
预计逐条审查，许多问题却仍待讨论。立法过程中，更是几乎没有病人团体的声音。而当修
法只是沦为利益团体的互争与分大饼时，牺牲的势必会是对人民权益的保护。
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