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1.媒体来源:
ETtoday
2.记者署名:
记者苏晏男／台北报导
3.完整新闻标题:
高端疫苗仅10国承认　监察院报告：主因应是未有三期临床试验
4.完整新闻内文:
2023年03月01日 15:43
▲高端疫苗。（资料照／记者林悦翻摄）
监察院今（1日）公布监委林郁容、王丽珍、苏丽琼、萧自佑针对新冠肺炎所提的调查报
告，而该报告已于上月22日在监察院社会福利及卫生环境委员会通过。监委表示，迄今国
际间承认高端疫苗的国家仅有10国，主因应是未有传统第三期临床试验结果证明其疗效，
且国际认证的进展相当有限，部分国人因此对其保护力有所质疑，此状况已不利国内疫苗
产业的发展。
监委指出，行政院于2020年7月确定我国疫苗来源包括“自研自制”的管道，食药署即规
划视疫情急迫情形及紧急公卫需求，必要时给予EUA，并曾邀集高端、国光及联亚等3家研
发新冠疫苗业者参与，同年10月14日召开专家讨论会议决议“COVID-19疫苗申请EUA所需
的疗效资料，得以免疫原性做科学上合理的连结或推估”。
监委说，2021年5月28日的专家会议同意以“比较国产疫苗与AZ疫苗之免疫原性（不劣性
比较）”，作为国产疫苗紧急使用授权之疗效评估标准，以及食药署于2021年7月18日及8
月15日，分别召开会议审查高端疫苗及联亚疫苗申请EUA案，将中和抗体效价作为替代性
疗效指标与决定是否发给高端及联亚EUA所为的决定，有其决策依据。
但监委也说，惟迄今国际间承认高端疫苗的国家仅有10国，主要原因应是未有传统第三期
临床试验结果证明其疗效，国际认证的进展相当有限，部分国人因此对其保护力有所质疑
，已不利国内疫苗产业的发展。
监委表示，未来倘有类似情况，卫福部应以本次疫情经验为鉴，研酌于契约中拟订业者取
得相关国际认证等适当条件，以促使国内业者尽最大努力，提升民众信心。
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