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食药署公布高端审查会议记录 专家指临床资料不足判定
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2022-12-14 13:05 联合报／ 记者邹尚谦／台北即时报导
在野党在选前不断要求公开高端通过EUA补件之审查会议纪录，但指挥中心指挥官王必胜
不断以“专家仍在确认记录”因此未公布。食药署昨日晚间将高端审查会议记录公布上网
，专家对高端提供的临床资料表示，提供的数据仅一家医院数据，试验人数也偏少，但综
合真实世界数据，认为高端疫苗具有保护效益。
在使用全国性预防接种资讯管理系统（NIIS）与传染病通报系统（NIDRS）数据库之大数
据资料使用上，审查会议中3名专家发表意见，14位委员全数同意。因厂商提供的资料仅
单一家医院的临床资料，数据仅2.1万人，若能够参采真实世界等大数据资料，对评估保
护效益上较具科学性。
有关“高端新冠肺炎疫苗”之保护效益，是否符合疫苗保护效益部分，专家E表示，高端
提供的三剂皆打高端的数据偏少，“临床数据库分析报告中，不论在突破性感染比率及重
症比率，三剂高端组虽似乎劣于MMM（三剂莫德纳）组，但整体并不劣于人数最多的AAM（
AZ+AZ+莫德纳）组。
针对NIIS、NIDRS数据库，专家E也说，“三剂高端不劣于最多数族群 AAM 组合，部分资
料分析显示，在大于65岁族群，预防中重症及死亡率优于AAM、虽似乎略劣于MMM，但其统
计意义并不显著，因此接种三剂高端是有减少中重症的效果。”虽高端公司提供之数据，
三剂皆施打高端的样本数偏低，但综合三份报告之佐证，判断高端疫苗符合保护效益。
专家J则说，“某临床 数据库的分层分析，建议应区分年长者的次群组分析。”另可考虑
以倾向分数加权，推论在不同疫苗组背景特性下的保护效果。
专家G也说，“高端资料以相关血清与实验室取样为主，其保护效益是否达90%待商确；某
临床数据库需进一步再分析。”但NIIS、NIDRS数据库包含较多之各个分层之临床分析，
在确诊、中重症、死亡率的数据上，可说明高端之临床效力不输其他疫苗，符合疫苗保护
效益。
专家N则说，在数据库分析报告中，未接种者的行为与接种者明显不同，可能会刻意不出
门，或不出入公共场所等，因此数据分析上应加以说明，避免错误解读。
高端新冠肺炎疫苗保护效益评估会议，从111年11月3日17点开始，20时散会，虽专家对高
端提供的数据多有疑虑，但根据真实世界的资料来观察，对于高端疫苗的保护效益多没有
太大疑虑，因此最终以14票同意，0票反对（主席不投票）通过审查。
备注
这就是专家 有疑虑还能通过