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1.媒体来源:
经济日报
2.记者署名:
经济日报/ 记者谢柏宏/即时报导
3.完整新闻标题:
高端四价流感疫苗制造厂 取得卫福部认证
4.完整新闻内文:
高端疫苗(6547)今(7)日公告,高端四价流感疫苗制造厂,已取得卫福部PIC/S GMP认证。国内的流感疫苗市场,高端有机会明年起正式加入市场角逐。
高端疫苗公告指出,公司今日取得卫福部函文,核定公司四价流感疫苗之竹北厂PIC/S GMP生产作业。卫福部认定四价流感疫苗于高端竹北厂之无菌制备调剂、无菌充填、包装、放行检测、GDP冷链储运作业,符合药物优良制造准则之西药药品优良制造规范,同意PIC/S GMP工厂制造证书(许可编号 (AP) 0460161))增列品项“高端四价流感疫苗”。
高端疫苗表示,公司四价流感疫苗目前于卫福部食药署审理新药查验登记中,并已同步完成上市前PIC/S GMP查厂作业。
高端疫苗的四价流感疫苗,主要是代理韩国GC Pharma的四价流感疫苗,高端过去表示,四价流感疫苗将由GC Pharma提供原液,再由高端负责充填分装。高端疫苗表示,该公司竹北厂用来充填分装流感疫苗成品,生产规模至少千万剂,高端已看到流感成长趋势,将尽快做好供货布局。
据了解,国内流感病例持续增加,今年感染数上看400万人,目前国内流感疫苗来源除了外商药厂之外,另包括本土自行开发生产的国光生技,台湾东洋近两年也自澳洲进口四价流感疫苗,若随着高端疫苗取得四价流感疫苗药证,明年起国内的流感疫苗市场竞争将更激烈。
5.完整新闻连结:
https://reurl.cc/kqobO9
6.备注:
高端不只有新冠疫苗,最近也在努力取得澳洲TGA,之后还有肠病毒疫苗,现在跟韩国合作的四价流感疫苗也取得卫福部PIC/S GMP认证