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高端疫苗通过保护效益评估 苏益仁感到失望、EUA应退场
2022-11-04 21:07 联合报／ 记者沈能元／台北即时报导
卫福部食药署昨通过高端疫苗保护效益评估，引发外界关注。“昨天的这个决定，我是满
失望的。”前疾管局长苏益仁说，高端疫苗通过二期人体临床试验证实抗体效力不错，去
年七月取得紧急使用授权（EUA），主要是当时台湾买不到其他疫苗，且新冠疫情严峻，
国家处在紧急情形，给予高端疫苗EUA是战备疫苗或备位疫苗的概念，但现在台湾可以买
到辉瑞、莫德纳等疫苗，国内疫情也非紧急情形，“这个EUA应该退场”。
苏益仁说，高端疫苗取得EUA仅通过二期临床试验，但目前已有辉瑞、莫德纳等通过三期
临床试验且取得药证的疫苗可以使用，现在美国已通过次世代疫苗EUA，台湾还停留在第
一代疫苗EUA，这不符合科学专业及法规的概念，且即使高端疫苗EUA不退场，“除了效忠
的官员外，也没有人会打高端疫苗。”
高端疫苗保护效益为对比辉瑞、莫德纳等疫苗进行评估，苏益仁说，这非疫苗保护力的问
题，“那都是没有意义的”，主要就是现在可以买到其他疫苗，且国内疫情为非紧急情形
，高端疫苗二期临床试验的EUA，不应该再持续下去。
苏益仁于2011至2013年担任国卫院感染症与疫苗研究所所长时开发肠病毒71型疫苗，即采
用EUA的概念制造，当爆发肠病毒疫情时，在没有其他疫苗可以使用下紧急使用，并同时
授权民间公司于疫情爆发时进行三期人体临床试验，如此才可评估保护力。
苏益仁说，美国辉瑞、莫德纳疫苗都完成三期人体临床试验，但依美国规定，疫苗上市后
须观察三至六个月，当疫苗安全性、保护力没问题后就会发给药证，而辉瑞、莫德纳疫苗
于去年都已取得药证后，美国食品药物管理局不再审查其他疫苗的EUA，除了Novavax因是
次单位蛋白疫苗，才给予最后一个EUA，如今Novavax也已取得药证。
高端疫苗EUA何时会退场？苏益仁推估，当时通过高端疫苗EUA是新冠疫情紧急状况，并归
类为第五类法定传染病，因此未降级前，高端疫苗的EUA可能都会存在，“这是唯一合理
化的理由”，而他也对国内学术业及生技业感到失望。
苏益仁说，台湾仍将新冠疫情列为第五类法定传染病，如果真第五类法定传染病，最重要
的防疫策略是边境管制及隔离确诊者政策，但现在的情形是，边境已经解封，指挥中心也
不断放宽确诊者隔离措施，“哪有疫情紧急的国家开放边境的。”
6.备注:
高端疫苗失去民众信任，高端疫苗政府也不会再买，如今食药署加班开会通过EUA的意义
只剩政治的口水战~