嗯,疏忽了啊
说穿了就只是钻名词解释
高端疫苗由始至今,我对免疫桥接的说法都是
不是不能用,但要有足够的证据(数据)支持
而去年中EUA那时,显然是不充足的
台湾通常不会当"创始"的那一个,而是先进国家先通过,我们才跟进
当然,有关系的情况就不同了
(感谢民众踊跃施打,现在有充分的数据了XD)
讲免疫桥接
今年陆续在英国、EMA拿到EUA的VLA2001
有做"三期"的免疫桥接,设计、人数其实跟高端的差不多
今年免疫桥接多少有被接受,但依然有其特殊性
无论如何,依然改变不了高端在去年中即取得EUA的证据性与正当性问题
哪怕未来WHO奇蹟般接受了,难道过去错的事就会变成对的吗?
不如你先把这颗大还丹吃了,我10年后没准能证明有效,你岂不赚到?
接下来讲"诡辩",嘛,其实就是efficacy跟effectiveness的差异
疫苗的功效性试验(三期),在限定环境下测试得到的Vaccine Efficacy(VE)
在双盲RCT试验下可以排除各种其他因素的干扰
而Vaccine effectiveness,则是一种RWE(real world evidence)或是RWD(data),评估现实
中的有效性
变量更多,但符合现实
变量多表示可控制的参数就多了
像是人群特性、距接种后时间、变异株等
要动手脚当然不会明显到看出差异,只要在某个特定相似条件下,A与B相似即可
提供些资料吧,不然口说无凭
https://i.imgur.com/xC67evI.jpg
高端EUA的会议记录(匿名版),第1页末
并于核准后一年内检送国内外执行疫苗保
护效益(effectiveness)报告。
还特地把英文写出来,这个效益是effectiveness,而非efficacy喔
https://i.imgur.com/Nr6PdoY.jpg
第19页末,三期试验是建议,effectiveness是要求,两者就脱钩了
没有说要提供三期试验的vaccine efficacy
而这两个名词的差异可参考WHO的说明
https://reurl.cc/6LyMMr
https://i.imgur.com/YVw91gt.jpg
https://i.imgur.com/6pjChZo.jpg
也有中文可以选,但因为现在在钻英文名词的漏洞,所以就放英文了
https://i.imgur.com/dwqLhvC.jpg
这张图也就是我上面说efficacy(左)跟effectiveness(右)的差异
wiki在vaccine efficacy的页面中,也有提到两者的差异,可参考
以下节录部分片段
When a study is carried out using the most favorable, ideal or perfectly control
led conditions,[1] such as those in a clinical trial, the term vaccine efficacy
is used.
可控条件下进行的研究,如临床试验,使用vaccine efficacy
On the other hand, when a study is carried out to show how well a vaccine works
when they are used in a bigger, typical population under less-than-perfectly con
trolled conditions, the term vaccine effectiveness is used.
不完全控制或更大典型人群时,使用vaccine effectiveness
It is best measured using double-blind, randomized, clinical controlled trials,
such that it is studied under "best case scenarios."[3]
最好使用双盲RCT,也就是vaccine efficacy
嘛,绝大多数的药厂也都是这样做的,别把人家当白痴啊
Vaccine efficacy differs from vaccine effectiveness in the same way that an expl
anatory clinical trial differs from an intention-to-treat trial[clarification ne
eded]: vaccine efficacy shows how effective a vaccine could be given ideal circu
mstances and 100% vaccine uptake (such as the conditions within a controlled cli
nical trial); vaccine effectiveness measures how well a vaccine performs when it
is used in routine circumstances in the community.[9]
就是重申这两个名词的差异,懒得再解释一次了
综上所述
真要说他错好像也没有
说对嘛,跟预期的落差又有点大
虽然会议纪录满满的匿名,但还是该看一下的
最后
请不要嘘我,我从没赞同过高端的EUA喔
但他白纸黑字写这个洞在那钻
我只是陈述事实而已
仅管这个事实有点,呃,同学你可以借我一把尺吗?我忘了带...