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ETtoday
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记者严云岑／台北报导
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高端临床试验公司涉中资？　薛瑞元：母公司今年10月初才合并
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高端疫苗受试者保护效益报告陆续补交中，现又爆出委托执行第二期临床试验的丘以思有“中资”争议。食药署与高端公司昨澄清丘以思为我国合法立案公司，卫福部长薛瑞元今（26）日接受媒体堵访时再度表示，丘以思与高端签约时是美商在台湾子公司，虽然母公司后来与中国企业合并，但台湾子公司依然是通过经济部投审会审查的合法港资分公司，且母公司是在今年10月才被中资合并。
民众党立委邱臣远24日在立法院社会福利及卫生环境委员会质询时提到，高端公司委托执行二期临床试验的“丘以思”，去年4月底就被中国“缔脉”公司并购，更名为“凯迪亚”，董事长也是中国籍，质疑卫福部为何可接受高端疫苗临床试验与中资合作？当时薛瑞元回应，自己不知道丘以思是中资公司，若是国内合法的CRO厂商，就可以来做临床试验协助。
不过，薛瑞元上午出席“全国失智症行动成果发表会”时，对于丘以思中资案做了约9分钟的澄清。他提到，经暸解，丘以思是今年10月才被中资合并，而在母公司与中国公司合并后，丘以思前端公司登记的依然是港资，已经过经济部投审会审查，是合法的港资分公司。
薛瑞元另提到，高端公司再做第二期临床试验时，是委托研究机构（CRO）来做临床试验协助，执行临床试验的丘以思，除了高端案外，也有许多台大医院委托案进行中。
卫福部食药署注重的是强化药品优良临床试验规范（GCP）审查，可由制药公司或CRO委托送案，审查重点包括是委托医疗机构是否符合当时试验计划、收到的数据是否有进行安全保存，食药署在6月进行审查，并未发现问题，7月就通过高端申请。
薛瑞元更自行回应邱臣远提到的复必泰争议，直言BNT申请与高端CRO议题是两回事，“邱委员指的双标，不晓得是什么？”他强调，BNT当初是直接跟台湾缔约，但最后没有购买成功，中间有其他仲介想申请、购买输入给台湾，因为不是台湾登记药商，所以无法提出申请。在CRO部分，卫福部只着重临床试验发动者是否合法？以及整个过程是否按计划法令执行。至于CRO公司背后的股权变化，则非卫福部所能处理。
由于丘以思母公司已被中资合并，各界依然关心临床资料资料有外泄疑虑。对此，薛瑞元回应，在GCP审查中并未发现异常。至于被问及是否会重启GCP审查？薛瑞元直言不可能，“台大有好几个案子都是这样的模式，如果是这样的话所有案子都停下来怎么得了？”但事后补充，重审资料可以，完全重启则不可能。
食药署昨晚也对丘以思公司涉及中资一事作出两点说明：
一、我国临床试验须由药商或教学医院提出申请，本试验案为高端公司于 109 年 12 月 15 向食药署提出申请，申请者已符合药商之规定。临床试验过程，高端公司将部分试验之执行委托丘以思公司，双方属内部契约关系，最终试验数据的品质与完整性，仍由高端公司负责。
二、经查经济部工商登记网站，丘以思公司为我国合法立案之公司，经营业务之限制，食药署尊重目的事业主管机关权责。但对于临床试验之数据资料，厂商及试验机构均应依药品优良临床试验作业准则及个人资料保护法等规定，本署将持续检视业者是否依约定进行严谨管理监控机制，并保障受试者个人资料不被泄漏之权益。
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