1.媒体来源:
联合报
2.记者署名:
邹尚谦
3.完整新闻标题:
疫苗二期临床试验委托陆资？ 食药署：结果由高端公司负全责
4.完整新闻内文:
高端二期临床试验遭爆料找陆资公司处理，卫福部长薛瑞元坦言“不清楚”。高端发出声
明表示，该企业确已与陆企合并，但请外界勿以影射言论。食药署则说，“丘以思”公司
为合法立案公司，高端与该公司的合作非食药署规范范围，最终临床试验资料是否符合“
药品优良临床试验作业准则”，才是重点。
立委邱臣远表示，高端疫苗二期临床试验的合作厂商“丘以思”，去年4月底就已经被大
陆“缔脉”公司并购，改名为凯迪亚，董事长是陆籍的谭凌实，是一家不折不扣的陆资公
司，而政府是在该并购一个月后才与高端公司签约。
今高端回应，临床试验的执行皆有一定严谨程序，并须依循ICHGCP优良临床试验规范（
Guideline for Good Clinical Practice）标准进行，以确保受试者的权利及临床试验数
据的可信度。
高端强调，2020年11月，高端疫苗规划新冠疫苗二期临床试验，评估数家CRO后，与“美
商Clinipace（丘以思）”签约，委托丘以思进行数据数据库的汇总整理及分析，专案皆
由台湾丘以思团队执行，且专案具完全的独立性。
食药署药品组专门委员林意筑则表示，临床试验部分高端委托丘以思，属双方内部契约关
系，最终食药署所审查的试验数据，其品质与完整性，仍会由高端公司负责。
“委托CRO（受托研究机构）公司不用事先报请食药署。”林意筑表示，由于临床试验相
当复杂，从招募受试者到抽血、检测等等，确实可以将部分业务委托给CRO公司处理，但
试验中招募是否符合法规规范，或受试者签署知情同意书时，食药署都会查验是否符合“
药品优良临床试验作业准则”，且结果由高端公司负责。
林意筑强调，经查经济部工商登记网站，丘以思公司为我国合法立案之公司，经营业务之
限制，食药署尊重目的事业主管机关权责。同时，作为台湾药品审查主管机关，食药署将
持续对疫苗的品质 安全疗效进行最严谨的审查及把关，以确保民众用药品质安全无虞。
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