Re: [问卦] 新药多久,别的国家可以仿制?

楼主: haiduc (小火柴)   2022-10-01 20:14:09
※ 引述《nissan168 (pingGO)》之铭言:
: 新冠疫苗国际上有认证的好像有9款。
: 那一款新发明的疫苗或新药,要几年的时间?别的国家,可以复制他们的化学配方,作出
: 一模一样的药?
: 请问有懂生技医疗的乡民可以解卦吗?
我这里拿“药”来作说明。
同样成分的药品可以分成原厂药(brand drugs)及学名药(generic drugs),
但两者有什么差别呢?
研发新药的过程,需要投入大量时间与金钱成本,
经过漫长的动物试验与人体试验以确保药品的疗效与安全,
所以一旦药厂研发出新的药品时,
一般各国会给予新药上市后的专利期,
让药厂能够回收研发成本。
在台湾,
法律给予新药20年的专利期,
在专利期间只有原药厂可以生产此药品。
当原厂药过了专利期,
其他药厂就能够生产相同成分、同剂型、同剂量、同疗效的药品。
由于已经有原厂药对于人体有效性及安全性的研究,
学名药得以节省很多研发成本。
此外,学名药厂为了打入市场,
在药价上互相竞争,
使得学名药的药价通常会比原厂药来得便宜。
便宜的药价是不是代表效果比较差呢?
虽然学名药的非活性成分及合成方法可能与原厂药不完全相同,
但在上市前都必须与原厂药进行“生物相等性试验”或“生体可用率并临床试验”,
确保两者疗效一致。
此外,
国内核准的学名药制造厂皆是符合国际PIC/S GMP标准的药厂,
透过严格把关以确保药品的品质稳定。
学名药能够减少病患及健保的财务负担,
也能预防原厂药品短缺问题,
并不会因为价格较低而影响疗效。
例如常用的止痛、退烧药物乙酰胺酚(Acetaminophen)就有许多不同厂牌,
其实都可以达到一样的疗效。

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