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快讯／莫德纳次世代疫苗通过EUA　核准用于18岁以上成年人
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▲莫德纳二价疫苗。（图／路透）
记者严云岑／台北报导 2022年09月02日 18:04
卫生福利部食品药物管理署为因应新冠病毒变异株防疫之需求，于111年9月2日召开专家会
议，讨论莫德纳双价疫苗作为18岁以上成人主动免疫之追加接种，与会专家经评估有效性与
安全性，核准用于18岁以上成人主动免疫追加接种，也就是第三剂、第四剂，与第二剂或第
三剂需至少间隔3个月。
食药署表示，莫德纳双价疫苗为次世代疫苗，每剂0.5 mL含有25微克原型株mRNA及25微克Om
icron BA.1变异株mRNA。经审查莫德纳双价疫苗的一项第二/三期临床试验结果显示，以双
价疫苗作为追加剂，相较于以原型株疫苗作为追加剂，能够诱发较优的对抗Omicron BA.1变
异株的中和抗体免疫反应；而探索性分析数据显示，双价疫苗也能够诱发对抗Omicron BA.4
/BA.5变异株的中和抗体免疫反应。
在安全性资料方面，双价疫苗追加剂发生的局部/全身性不良反应频率与原型株疫苗相似，
并以轻中度为主，常见的不良反应主要是注射部位疼痛及肿胀、疲倦、头痛和肌肉酸痛等，
没有发现新的安全疑虑。
食药署科长黄玫甄受访时表示，今日EUA审查会议将尽2小时，与会专家基于公卫需求和Omic
ron变异株袭台，无人持反对意见，经整体评估其有效性及安全性，并考量国内紧急公共卫
生需求，同意核准莫德纳双价疫苗可适用于18岁以上成人主动免疫之追加接种，其用法用量
为在国内已授权的COVID-19疫苗之基础接种或追加剂后，间隔至少3个月施打。
未来食药署将持续监控国内外接种COVID-19疫苗的安全警讯，分析评估疫苗不良事件通报资
料，执行安全监视机制，保障民众接种疫苗之安全。
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