高端新冠疫苗 将申请WHO紧急使用授权
工商时报 杜蕙蓉 2022.06.30
高端（6547）总经理陈灿坚30日在股东会中宣布，由于WHO新冠疫苗团结试验已在资料分
析阶段，该公司近期将同步申请WHO紧急使用授权（EUA)，以缩短审查时间。此外，肠病
毒疫苗也将提出东协与欧盟EMA药证申请，完成国际化布局。
陈灿坚表示，新冠疫苗及肠病毒疫苗两大旗舰产品 的国际认证及国际市场布局，是高端
2022年下半年的业务发展重点。配合该规划，公司发放股票股利以保留帐上现金，并发行
可转换公司债与办理现金增资，目前已备妥资金，将按生产计画投入疫苗量产。
高端为充实营运资金，30日股东会通过盈余转增资，将发放5元股票股利。
高端的新冠肺炎疫苗，已被WHO挑选成为WHO STV(全球疫苗团结第三期试验)的首项指标性
个案；由WHO主导执行，完成横跨亚洲、非洲、与南美洲，共计超过18,000 名受试者收案
，并已满足期中分析确诊数条件，由WHO两组独立的统计学专家团队进行试验解盲与资料
分析程序。
伴随STV试验解盲程序已在进行中、以及澳洲TGA审查启动、欧盟EMA准备送件，高端新冠
疫苗开发案进度已符合申请 WHOEUL(紧急使用授权清单) 要件，公司亦在准备WHO EUL正
式送件程序。
另外，高端次世代Omicron株也已开始进行对Omicron亚型(eg. BA.4, BA.5)测试、以及双
价疫苗研发，与各大药厂方向一致，以最快速度展开应变。
至于肠病毒EV71疫苗，台湾药证审查已在进行中，6月也通过食药署的上市前 PIC/S GMP
查厂，后续将陆续在越南等东协国家正式提出查验登记，并规划同步向欧盟法规单位EMA
提出审查，布局国际市场。
https://ctee.com.tw/news/biotech/669665.html
台湾之光