1.媒体来源:
ettoday
2.记者署名:
崔至云
3.完整新闻标题:
快讯／国民党爆直销公司、小药局变快筛进口商　怒批：EUA标准是什么？
4.完整新闻内文:
大鑫资讯进口黑心快筛试剂风波持续延烧，国民党团今(21)日再次揭露2家本业是多层次传
销公司和社区药局，资本额仅有50万元，在取得食药署核发家用快筛试剂EUA之后，华丽转
身成为医疗器材进口商，国民党团再问食药署，审查核发EUA的标准到底是什么？“是不是
有关系，就是没关系？”
总召曾铭宗表示，统计到 6月16日，共有326家厂商申请家用快筛试剂EUA，卫福部食药署总
共核准35家，核准比例10.7%，10家申请只有一家通过，可说是相当严格，但国人都想知道
食药署核准标准是什么？是有关系，就没关系？还是只核给特定人士？否则怎会衍生这么多
争议？在核准35家EUA厂商中，具有重大争议，高登、福又达、大鑫、白千层、标准生技等8
家，国民党团都还没有全面清查，就有8家厂商让食药署始终说不清楚，当初是如何审查通
过核发EUA。
曾铭宗指出，比例高达23%具有争议性的厂商，卫福部根本就是草菅人命，国民党团实在看
不下去，因此要求卫福部在2周内，公布所有审查过程和会议记录，供社会大众检视，在下
个会期开议后，国民党团将成立调阅小组，全面清查其中有无不法，呼吁民进党团拿出良心
，不要阻挡，一起追查有无不法，确保全民健康权益。
书记长万美玲表示，快筛试剂令人匪夷所思的是，一家传销公司在取得“STANDARD Q
COVID-19 Ag HOME Test”EUA之前，资本额只有50万元，拿到食药署核发的EUA之后才去增
资430万元，食药署竟然让他快速通过。万美玲指出，“STANDARD Q COVID-19 Ag HOME
Test”快筛试剂进口，除了白千层公司，还有一家标准生技医药公司也申请进口。
万美玲表示，白千层公司登记地址在新北市新店区北宜路2段一处集合式住宅区内；标准生
技医药公司在5月11日向食药署申请EUA，5月20日取得。万美玲进一步表示，标准生技医药
公司原本是一间“正光药局”，对面就是传统市场，属于常见的社区药局，4月29日拆下招
牌挂上“标准生技医药股份公司”。
什么得标厂商的资本额都这么小，公司登记地址都藏身民宅？而且都能在最快的时间里取得
EUA？食药署在审核厂商的过程当中，到底是以什么为标准？是书面审查？还是审查书面背
后的人脉？是人情压力？或是伙伴关系形成共犯结构？食药署始终无法说清楚。
首席副书记长李德维表示，国民党团根据食药署内部人员爆料，35家获得快筛试剂专案进口
EUA厂商名单中，有一家白千层公司在今年4月29日，才申请核准变更医疗器材批发零售业项
目登记，资本额仅50万元，在变更登记项目之前，白千层公司实际从事多层次传销。5月20
日白千层公司拿到食药署核发快筛试剂专案进口EUA，5月26日才将资本额增资变更为430万
元，换句话说，白千层公司拿到食药署EUA之后，从多层次传销大变身为快筛试剂医疗器材
进口商。
李德维进一步指出，在白千层快筛试剂广告，用的手法就是多层次传销，声称代理进口的“
STANDARD Q COVID-19 Ag Home Test”获得美国FDA批准，事实上“STANDARD Q COVID-19
Ag Home Test”并未在美国申请EUA，如此大胆虚假的广告，怎不见卫福部、食药署出面把
关？又该让国人如何安心？
副书记长洪孟楷表示，卫福部、食药署面对快筛之乱完全无法自圆其说，难道真是台湾经济
奇蹟？拿到家用快筛试剂EUA的公司，不是隐身民宅，就是不务本业，到底食药署当初是如
何让他们核准通过？
6月15日到20日，全都指向厂商欺骗、黑心无良、谴责厂商、严办违法厂商，厂商敢赚黑心
钱、发国难财，绝对罪该万死、严办到底，但是谁让黑心厂商进来？这才是重点。
洪孟楷说，大鑫进口黑心快筛型号为“L031118B5”，吴秀梅署长昨日向媒体秀出的所谓通
过美国FDA富乐快筛试剂外盒包装，型号同样也是“L031118B5”，在艾康公司官网上特别注
明产品都在中国制造，甚至官网上还放置QA，表示快筛试剂在中国制造，使用安全性有相关
注册，并且有ISO文件，换句话说，艾康公司向美国FDA申请EUA时，已经充分揭露产品都在
中国制造，并且备有ISO文件。
洪孟楷表示，同个型号在美国申请，标示在中国制造，提供中国工厂ISO号码，产品但到了
台湾食药署，完全不需要提供相关文件，只有大鑫公司自己手写美国厂商地址，没有填写生
产地，相信食药署上上下下都很清楚，产品型号代表了产品身分证，所有检验产品都是认型
号，不认名称。因此，国民党团再次呼吁吴秀梅，请公布医优、大鑫公司申请案，所交出的
原厂授权书、GMP证书、生产工厂ISO证书和工厂配置图，不要再闪躲、直球对决。
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