1.媒体来源:
Ettoday
2.记者署名:
记者严云岑／台北报导
3.完整新闻标题:
快讯／食药署核准莫德纳用于6个月至5岁幼儿　打2剂“间隔28天”
4.完整新闻内文:
美国最快下周开始让5岁以下幼儿接种新冠疫苗，我国食品药物管理署今（17）日召开专
家会议审核幼儿莫德纳的EUA，会议于晚间8时许获得共识，与会专家评估疫苗有效性及安
全性，并考量国内紧急公共卫生需求，核准莫德纳疫苗可适用于6个月至5岁儿童的基础接
种，施打两剂，每剂0.25 ml(含25微克的mRNA)，施打间隔28天，之后会再提到ACIP专家
会议中讨论。
美国食品药物管理局（FDA）专家顾问小组于15日投票，一致赞成FDA批准6个月至5岁婴幼
儿可接种辉瑞BNT或莫德纳疫苗。另外，美国疾病控制预防中心（CDC）的顾问小组预计将
于18日举行投票。白宫表示，最快可于下周开始接种。5岁以下幼儿是美国目前唯一未获
新冠疫苗接种批准的年龄层。
卫生福利部食品药物管理署为因应新冠肺炎防疫需求，于111年6月17日召开专家会议，讨
论是否同意核准莫德纳疫苗适用于6个月至5岁儿童的主动免疫接种以预防病毒感染。
食药署表示，经审查莫德纳疫苗在6个月至5岁儿童所进行的一项第二/三期临床试验，试
验结果显示，儿童试验组所诱发的中和抗体免疫原性结果，不劣于青少年及成人试验组的
免
疫原性结果；安全性资料方面，与其他年龄组别相比，没有发现新的安全性疑虑。
经整体评估其有效性及安全性，并考量国内紧急公共卫生需求，与会专家建议核准莫德纳
疫苗可适用于6个月至5岁儿童的基础接种，施打两剂，每剂0.25 ml(含25微克的mRNA)，
施打间隔28天。
食药署表示，在6个月至5岁儿童的临床试验中，不良反应大多属于轻微、暂时性的，接种
第二剂后不良反应的发生率通常高于第一剂，受试者最常见的不良反应为躁动/哭闹、注
射
部位疼痛、嗜睡、食欲不振、发烧、注射部位肿胀、注射部位红斑、疲倦、头痛、肌痛等
，
临床试验中没有发现有心肌炎、心包膜炎或死亡案例，未来食药署将持续监控国内外接种
COVID-19疫苗的安全警讯，分析评估疫苗不良事件通报资料，执行安全监视机制，保障民
众接种疫苗之安全。
5.完整新闻连结 (或短网址)需放媒体原始连结，不可用转载媒体连结:
https://www.ettoday.net/news/20220617/2275333.htm?from=ettoday_app