1.媒体来源:
ETtoday新闻云
2.记者署名:
唐镇宇
3.完整新闻标题:
食药署称有抽查市面快筛 “细节不便提供”引专家质疑
4.完整新闻内文:
国内爆发疫情以来最大宗的劣质快筛输入案,引发朝野政党抨击食药署对快筛紧急使用授权
(EUA)把关不力。食药署回应,EUA是权衡风险与公共利益下专案开放厂商输入,但若遇到
有心人士刻意造假,确实很难防。食药署还说,确实有针对市售快筛剂进行抽检,但“抽查
资料细节不便提供”。专家批评,有抽查却不公开,是有什么考量?还是根本没抽?有抽就
应该对社会大众公开,就算全部合格也应该公布。
这起劣质快筛事件,起源于黄南竞在担任医优科技执行长期间,委托顾问公司向食药署申请
ACON公司的“Flowflex COVID-19 Antigen Home Test”与“Flowflex COVID-19 Antigen
Rapid Test”两款快筛试剂紧急使用授权(EUA),申请文件载明这两款制造地点为“美国
”,后来只有“Home Test”这款通过。
之后黄南竞因故转往大鑫资讯任职,以同样资料向食药署申请“Home Test”的EUA通过,并
拿下多家公务机关的快筛剂标案。但事后医优科技向ACON查证发现,ACON并无美国工厂;
Flowflex快筛剂官网及中国ACON声明也都是“中国制造”,食药署因此遭质疑审查不力。
对此,记者查核发现,目前国内通过EUA、可进口上市的快筛试剂共有35项。食药署医粧组
科长蔡文伟指出,EUA是为了紧急卫生公共情势的需求而开放,要兼顾风险与公共利益的权
衡,依《特定医疗器材专案核准制造及输入办法》第九条的规定,申请厂商要检附申请数量
、使用说明书、安全性与效能试验报告等原厂技术文件等,但不论是一般情况还是EUA时期
,厂商都不需要提供产品送验。
蔡文伟说,因部分国家审查要求明确及核准产品资讯透明,食药署评估这些国家的要求与我
国相同,当这些产品已经取得这些国家的上市许可、要输入我国时,就可减免相关文件,目
前包括美国、加拿大、澳洲、新加坡、韩国等国核准资料都可减免。
这次风波起因是食药署先核准“Home Test”的紧急使用授权,但实际上“Home Test”仅会
在美国地区销售,等于申请厂商根本无法进货。医优科技张姓特助说,这件事突显EUA只有
书面审查是有问题的,“食药署不是故意,但可能是没有注意到”,未来应更严格,甚至要
求厂商需拿到原厂的供货证明,才能申请EUA。
蔡文伟进一步说明,食药署审查的是产品品质效能有无合格,“厂商能不能取得货源、从哪
一地的工厂出货,是商业层面的事,申请EUA时并不需要审查。”他强调,商品产地也在EUA
申请的资料内,若食药署核准了来自A工厂的A商品EUA,业者却进了来自B工厂的A商品,两
者会被视为不同的商品,后者不能输入。
至于国民党立院党团砲轰食药署5月13日就已经收到医优科技的检举资料,却迟到6月10日才
废止许可。蔡文伟解释,以此个案来说,申请书和所附的产品资料都是写了美国制造工厂,
食药署比对后,认为和美国FDA的资料确实相符。
蔡文伟说,现行EUA的审查若有心人士刻意做假文件,很难防止蓄意违法的行为,但内部会
再检讨是否有改善机制。
至于食药署是否会抽查市售快筛试剂的敏感度与品质,蔡文伟说“本来就有执行”,有疑虑
会请业者来确认。但记者追问资料是否能公布?蔡说若公布会影响到业者。食药署也回复抽
查资料细节不便提供。
这次事件也延伸出快筛剂敏感度的问题,德国政府旗下的PEI研究所日前检测246款快筛试剂
,发现每款快筛剂在病毒CT值等于小于25、25以上小于30、30以上的敏感度皆不同,代表民
众买到的快筛剂可能是敏感度较低,也有可能是敏感度较高,但厂商都未揭露此资讯。
检外,食药署也应该要在市面上抽检快筛试剂,并要求厂商公布快筛剂在不同CT值的敏感度
。如果食药署有抽查却不公开,到底是基于什么考量?现行市售药品也会有抽查机制,医材
也应该有同样的管理,有抽就应该对外公开,就算全部都合格也应该公开。
食药署目前在网站上有公开所有通过EUA、可合法贩售的快筛试剂名单以及说明书,民众若
有疑虑,可上食药署官网查询。
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6.备注:
那个来 不方便