沉寂这么久，食药署和署长吴秀梅终于讲话了
原来食药署一直有做好严格的把关，食药署早在三月就发现这件事并且严密监控了
他们确实是收到美国制造的Flowflex快筛试剂检验通过才发给EUA
在野党谣传的所有Flowflex都是在中国制造，是假消息，要罚300万
我们都误会食药署，有没有大家又上了失智列车的八卦?
https://www.mohw.gov.tw/cp-16-70076-1.html
食药署声明:家用抗原新型冠状病毒检验试剂均严格把关，对不法产品严以惩处。
有关外界质疑快筛产品已遭原厂示警或有测试不良情事，食药署未积极处理而使其流入市
面一事，实为一则错误讯息。网传之该快筛产品并未核准进口，与本署核准之产品不同，
特别澄清说明如下：
本署于110年11月2日核准医优科技股份有限公司(以下简称医优公司)及111年5月10
日核准大鑫资讯股份有限公司(以下简称大鑫公司)专案输入“Flowflex COVID-19
Antigen Home Test”产品在案，并分别于111年6月10日(医优公司自请废止)及111年6月
15日废止其核准。
本署已于111年3月监控到美国FDA官网发布之警讯，该警讯揭露ACON Biotech
(Hangzhou) Co., Ltd公司生产之“Flowflex SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test
(Self-Testing)”未经美国FDA核准，提醒消费者不要使用，另于5月接获医优公司申请废
止其专案输入核准，来函亦引用前述FDA公告。经查后，本署未曾核准品名为“Flowflex
SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test (Self-Testing)”产品之专案输入，且查美国FDA官网
所列“Flowflex COVID-19 Antigen Home Test”之紧急授权核准(EUA)资讯，其制造厂仍
标示为“ACON LABORATORIES, INC. /5850 Oberlin Drive, # 340 SAN DIEGO, CA
92121, USA”。
本署强调，有关专案输入之“Flowflex COVID-19 Antigen Home Test”，其产品
申请资料及说明书所载制造厂均为“ACON LABORATORIES, INC. /5850 Oberlin Drive,
# 340 SAN DIEGO, CA 92121, USA”，经审查符合医疗器材管理法第35条第2项第2款及特
定医疗器材专案核准制造及输入办法第9条规定，确认产品安全、效能及品质后予以核准
。
经本署、卫生局配合检调单位调查，大鑫公司涉输入非法之检验试剂，目前检调尚
在侦查中，倘经调查厘清，业者进口产品与核准不符，涉属未经核准擅自输入，依医疗器
材管理法第62条规定，处三年以下有期徒刑、拘役或科或并科新台币一千万元以下罚金；
又倘业者擅用或冒用本人或他人合法医材之名称、说明书或标签，依同法第61条规定，处
五年以下有期徒刑、拘役或科或并科新台币二千万元以下罚金。
考量非法检验试剂恐造成诊断错误，使阳性患者无法及时得到照护及救治，有重大
危害人体健康之虞，本署已于111年6月11日禁止大鑫公司输入、输出、贩卖、供应、运送
、寄藏、媒介、转让或意图贩卖而陈列“Flowflex COVID-19 Antigen Home Test”，并
应自111年6月14日起一个月内完成回收作业，倘确定为非法产品将由卫生局没入销毁。
为防止疫情扩散，食药署对于新冠病毒检验试剂向来以最审慎态度监督管理，倘有
不良产品或不法业者恶意仿冒、伪造产品包装，本署皆积极配合检调相关单位办理，以维
法制。