重磅！ 艾康生物拿下FDA新冠抗原自检EUA，产能将达2亿人份/月！
2021-10-09 IVD资讯
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10月5日下午（美国时间），华尔街日报报导，FDA批准了第7家新冠抗原自检试剂，来自
于中国艾康生物技术的Flowflex COVID-19 Home Test
奇怪了
Flowflex到底是谁的品牌？如果是杭州艾康，那就不存在所谓的大陆代工次级货
关于产地提到两个说法
一为美商在美国也有产能，核准的为made in usa的快筛
另一说法为艾康有两条生产线，一条生产高级货出口美国有过fda认证，另一条生产次级
货无fda认证
所以到底有没有美国制Flowflex快筛，如果同一品牌 型号的快筛有多个产地，能不能指
定产地？
比如苹果iphone，如果同时有大陆和越南制，能不能限定必须越南制？
这些东西在给eua的时候不审核吗？
※ 引述《Rostislav (接线生)》之铭言：
: 1.新闻标题
: 大鑫“中国快筛”混充原厂货！罗一钧：EUA审查不防小人
: 2.新闻来源
: 今日新闻
: 3.新闻网址
: https://www.nownews.com/news/5838613
: 4.新闻内容
: 编辑中心/综合报导
: 2022-06-15 14:57:42
: 日前大鑫资讯公司所贩售的“富乐快筛试剂”遭民众检举，拿中国快筛混充美国原厂货，
: 使用后无法呈现品管线（C线）、测试线（T线），粗估不法获利高达1亿多元，对此，罗
: 一钧表示，食药署EUA审查很严格，但很多措施“不防小人”，目前检调已介入调查，如
: 有不法都会严处。
: 据了解，大鑫公司今年5月10日获卫福部食药署核准输入由美国Laboratories,Inc.所生产
: 制造的“富乐家用新冠抗原快速检测试剂Flowflex COVID-19 Antigen Home Test”，随
: 即取得国防部军医局、新竹县竹北市公所、台中市政府卫生局、高雄市政府卫生局等10多
: 件政府采购标案。
: 岂料民众却陆续发现，无法呈现测试线（T）、品管线（C）的检测结果，检调认为，大鑫
: 公司涉有产地虚伪标记外，品质也不良，相关被告因此涉嫌违反医疗器材管理法及刑法妨
: 害农工商、诈欺等罪，一并被搜索及约谈。（编辑：陈苾暐）
: 5.备注
: 我觉得不防小人
: 还蛮好笑的
: 没有听过无奸不成商吗？
: 中央不防，地方出事
: 高雄应该是会Safe
: 不过台中大概会继续被打到臭头吧！
: 让我们继续检讨卢秀燕贴贴纸