1.媒体来源: ETtoday
2.记者署名: 记者严云岑／台北报导
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大鑫进口富乐快筛C线消失　罗一钧坦承：EUA审查“防君子不防小人”
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大鑫资讯公司输入的“富乐Flowflex快筛试剂”使用后无法显示C线(品管线)，遭食药署
要求追回237万剂产品。面对国民党团爆料，大鑫为贩售墨水匣公司，希望政府严查申请
厂商。对此，指挥中心医疗应变组副组长罗一钧回应，食药署EUA审查是很严格，但很多
措施是“防君子不防小人”，目前检调已介入调查，如果有发现不法都会严处。
富乐快筛试剂6/10起陆续在高雄、台中爆出品管C线无法显示，调查局追查发现进口商大
鑫使用中国大陆代工次级品混充出货，已流入市面192万剂，不法获利高达1亿元。食药署
已于6/14要求在1个月内回收已进口的237万剂试剂，未确实执行最重可处500万元罚锾。
食药署医粧组科长蔡文伟上午受访时表示，目前快筛试剂专案审查都是依照医疗器材管理
法第35条与特定专案核准第9条办理，确认文件与产品安全效能后，才会核准放行。除非
是新型唾液快筛试剂，才会加做性能测试。
“大鑫看来就是人的行为。”蔡文伟坦言，由于专案申请都是采书面审查，对于有心人士
在通关前抽换包装一事，“书面资料很难查到”。至于是否未来会增加把关机制？蔡表示
，因为增加门槛会让产品核准难度增加，与现行机制各有优劣，还有待后续评估。
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