有在生技业或药商作过RA的都知道
民进党这篇消毒文是在骗社会底层而已
一个药品/医材进口商核准到能进口需要三关
1.工商登记
简单讲就是成立一间公司
只要跟经济部申请 基本上不会有什么问题 纯书审
2.药商制造业/贩卖业许可
有这张证才能合法制造/贩卖药品或医材
但是具体要卖什么 还是要PICSGMP认证
在取得工商登记后跟地方政府卫生局药政科申请
会现场查厂 制造业会看生产及仓储环境
有些比较龟毛会看你内部文件 内稽资料 上市后监控机制是不是完全
3.PICSGMP认证及查验登记
真正药商要能进口或制造一项产品时 都要经过卫福部食药署的GMP认证
然后每项产品要进行独立的查验登记
这个认证是药商能不能正常运作的瓶颈
有些厂顺利的话 拿到PICS要2个月-半年 不顺利的话 搞个1.2年都在回复缺失也很正常
过程不仅要书审 还要查厂 而且很多稽核员都是地毯式搜索
虽然只有进口跟贩卖会比制造还要简单
但是有很多文件 例如风险评估报告 卫福部这几年推的GDP 都有很严格的审查
要花费很多人力物力 还有时间去做缺失回复
绝对不是什么没有相关经验野鸡公司可以马上通过的
当然这间公司也有可能很优质 什么缺失都没有
但是你中央机关卫福部食药署要说核可的是地方政府 那也太机八推卸责任了
要说真正准许这家公司能进口任何药品或医材的 作最严格把关的
绝对是卫福部食药署 在讲地方准许药商贩卖业许可之前 先问"查验登记"四个字
就知道到底谁是权责单位