※ 引述《Sephi01 (王先震)》之铭言：
: 备注请放最后面 违者新闻文章删除
: 1.媒体来源:
: 联合
: 2.记者署名:
: 2022-04-28 15:06 联合报 / 记者
: 杨雅棠、邱宜君、谢承恩／台北即时报导
: 3.完整新闻标题:
: 立委促开放“唾液快筛试剂” 陈时中：没有厂商申请
: 4.完整新闻内文:
: 快筛实名制今天上路，但我国开放的家用快筛需要戳鼻检验，许多民众都感到不适。民进
: 党立委高嘉瑜也喊话，希望盼放宽进口一剂只要30元的“唾液快筛试剂”，更表示“要与
: 病毒共存，就要有便宜方便充足的快筛试剂”。指挥中心指挥官陈时中表示，唾液快筛没
: 看到相关申请，若有厂商尽速送100份来做准确性比对，没问题就会尽快核准。
小的很纳闷 昨天上面好高高层说没有厂商申请
今天底下食药署怎么就通过一款了呀?
难道昨天有厂商连夜申请 食药署开外挂加速器 连夜加班审查吗?
https://udn.com/news/story/120940/6277391
不用再戳鼻孔了！ 食药署今核准韩国进口首款唾液试剂
2022-04-29 19:30 联合报 / 记者
许政榆／台北即时报导
国内快筛需求量增加，现有市售的快筛试剂，皆经鼻腔采检为主，须将长棉棒深入鼻腔，
对民众来说不适感较大、且部分民众恐会流鼻血。近日多位立委呼吁希望进口唾液快筛，
食药署官网今火速核准首款唾液快筛试剂专案输入，也成为国内第一款家用唾液快筛试剂
。
食药署官网“专案输入家用新型冠状病毒检验试剂核准名单”，今新增由福又达生物科技
股份有限公司输入“福吉美家用新型冠状病毒唾液抗原快速检验套组”，型号规格属于家
用型，未来将可普及于一般民众使用。
据了解，此款唾液筛检为韩国进口，根据唾液快筛使用说明影片，受检者只要将口水吐到
采样漏斗中，并将唾液倒入有萃取液的试管中，使其充分混合，并静置5分钟，再将3滴混
合液倒入测试卡匣圆孔槽中，经过15分钟即有结果出炉。
食药署医疗器材及化粧品组简任技正林欣慧接受媒体联访表示，该厂商于4月下旬检附完
整资料，该产品原产国为韩国，于澳洲取得上市许可，为了审慎起见，国内也进行效能验
证测试，包括模拟病毒唾液检体来验证效能性，经审查通过、因此核准专案输入。
指挥中心指挥官陈时中昨于记者会中透露，有看到某厂牌唾液快筛，已取得澳洲的EUA，
厂商先送100份至食药署做相关准确性比对，若没有问题就会尽快核准。
今陈时中在记者会也再度说明，唾液快筛的确有市场需求性，因此请长庚做100人临床比
对试验，得出结果为，Ct值低于23至24都可以检验出。至于鼻咽采检则是Ct值超过27也可
以检验，因此唾液采检敏感度较低，但有其方便性。
林欣慧表示，这款唾液快筛试剂的阳性率为95.3%、阴性率为99.6%，有达到我国对阳性率
需超过80%、阴性率90%以上的审核标准。
林欣慧指出，该厂商目前总申请量为3000万剂，但上市时间未定，因其为韩国厂商，产品
需有中文标示、中文说明书、防疫标志、物流等，需找合格医材厂协助包装、贴标等，引
进也需要时间。
林欣慧表示，除了此款唾液快筛，还有另外一案唾液快筛正在审查中。另外有些国产厂商
原先是制造唾液核酸检测，近来也有意转为申请家用快筛试剂，无论专案输入或制造都有
案子申请中。
至于唾液快筛未来是否会被国家征用？指挥中心发言人庄人祥表示，该款唾液快筛应会在
通路上供民众选购。