（自文自回骗P币，嘻嘻）
分享一下所谓医材开发的流程让大家参考一下
这里以家用带电医疗器材说明
就是像血压计，体温计这类
医疗器材开发跟消费电子产品差别在于认证
前面开发流程跟电子产品一样：
C0，试制，试产，小量产，量产
麻烦的在于中间的认证
以家用医电产品来说
我戏称大三元的电性安规：
60601-1/60601-1-2/60601-1-11
化性：
REACH & ROHS
各类产品专规：
80601-（各式各样）
这些是一个产品要被审核前的基本入场卷
其他还有一些法规是产品本身没规定
但为了竞争要做到的，比如防火，抗菌
另外最近欧盟开始执行MDR（医疗器材法规）
囉嗦程度远远超过以往
尤其是最花时间的
生物相容性，基本套餐：10993-1/-5/-10/-23
临床研究报告
这些认证都要钱，时间
加起来可能跟模具一样贵，甚至几倍的花费
这些一定都要反应到售价
再来是为了通过安规
你的用料跟一般不同
制程可能要加步骤
这也是成本
以一个体外检测设备来说
检测电子料不贵，精准度业界标准应该都一致
但在包装进产品的过程中加上的验证成本
就是医材镀金的关键
可以说这些认证就是各个机构在保证正常使用的情况下医疗器材的安全
可以想像成多花钱买保险
保障你出事了有人可以告（误）
另外，医疗器材的量体没办法跟生活用品比
制程上很难用自动化去降低成本
设备的摊提也比不上生活用品
这也多少会提高成本
但关键还是在认证
至于要不要花钱买这些实验室跟医院的认证
就是每个人自己的选择了
还是建议各位在国外买东西的时候
确定你买的商品是不是医材
这样来比较才公平，也才有吵架本