※ 引述《jganet ()》之铭言：
: http://i.imgur.com/4NXgVrz.jpg
: http://i.imgur.com/lIgbsND.jpg
你觉得新药除了动物试验、临床前研究外
有什么方式可以在"临床试验"完整评估致癌性或是致变性呢？
找10万个怀孕妇女做"临床试验"吗？(笑)
说到底，第13章叫做"非临床毒理学(NONCLINICAL TOXICOLOGY)"喔
所以在这里只有动物试验的资料才是正常的XD
后面那句就跟你说有动物试验数据了喔
不过只针对母的
https://i.imgur.com/BnXPNlr.jpg
你那么聪明肯定看得懂英文嘛，别只看阉割版的中文说明书
实际上大规模的安全性数据都是"上市后"追踪
现在也是，所以安全性数据不断更新
下面就举几个"行之有年"的"正式疫苗"给你看看齁
https://i.imgur.com/hglAytJ.jpg
13.1第一句话
https://i.imgur.com/xaSefDi.jpg
13.1第一句话
https://i.imgur.com/VmJmZ45.jpg
13.1第一句话
https://i.imgur.com/EnHX0Ia.jpg
13章
啊为什么没有"致变性的临床数据"还可以上市？
学理、动物试验啊XD
若学理上会有致变性的可能(机制)
安全性数据要求就会较多
再来就是"上市后"监控囉
毕竟没办法找几万个孕妇做临床试验呢
不说疫苗了
药物也一样喔，只有动物试验评估(毕竟该章是非临床毒理学)
https://i.imgur.com/aSvbTtY.jpg
前两项只有动物试验跟细胞试验
第三项(生育力)有动物试验跟人的数据
妈啊，吓死我了，写那么多也只有动物试验喔
毕竟是第13章嘛(笑)
少见多怪噗噗
多补充点
英国政府的介绍
https://i.imgur.com/QMZDAvj.jpg
根据规范认为学理上不具有致变性等，不需做相关试验
(而是上市后监控)