Re: [新闻] 三期临床期中解盲通过基准 高端疫苗获巴

楼主: js52666   2022-02-14 23:10:15
※ 引述《futurerich (SpadesAce)》之铭言:
: 联合报
: 2022-02-14 22:26 联合报 记者林海/台北即时报导
: 三期临床期中解盲通过基准 高端疫苗获巴拉圭高端新冠肺炎疫苗于巴拉圭执行之第三期
: 临床试验,完成期中分析解盲,高端表示,数据显示疫苗安全耐受性良好,且中和抗体效
: 价达对照组AZ疫苗之3.7倍,通过试验设定之优越性基准(superiority)。
: 高端指出,巴国药政法规主管机关DINAVISA,因应当地之防疫需求,在完成实地查厂,并
: 审阅相关药毒理/动物试验,台湾第一、二期临床试验,巴拉圭三期临床试验,以及化学
: 制造管制等技术性文件后,同步于2022年2月14日核定高端新冠疫苗在巴拉圭之紧急使用
: 授权(EUA)。
: 高端表示,本项于巴拉圭执行之第三期临床试验(NCT05011526),是与巴国亚松森大学
: 医学院合作,采双盲随机分配,进行高端新冠疫苗与AZ疫苗的比较。此项试验总计在巴国
: 收纳1,128名受试者,并有934名受试者完成两剂疫苗接种。
: 高端也说,此次期中分析解盲,在安全性评估部分,疫苗之安全耐受性良好,无疫苗相关
: 之严重不良事件通报,且在系统性不良反应方面,受试者发烧比例小于1%,与国内所执行
: 之扩大二期试验数据相当。
: 在免疫生成性数据评估部分,高端表示,在排除自然感染后,高端组受试者之中和抗体效
: 价比AZ组高出3.7倍,达疫苗优越性之基准。且此中和抗体效价倍数比值与台湾之数据一
: 致,显示中南美洲人种免疫生成性无差异性。
: 高端表示,根据Our World in Data统计,目前全球已有62.3%人口完成至少一针新冠疫苗
: 接种,54.4%人口完成两针疫苗基础剂免疫,15.1%人口接受了第三针的追加免疫;疫苗总
: 施打剂量已超过104亿剂,在未来的疫苗需求面上,单以基础免疫以及第三针追加免疫的
: 需求来看,WHO评估全球仍有超过百亿剂新冠疫苗的需求缺口。
: 高端指出,目前除了已开发国家大规模施打第三针疫苗外,以色列已开始对高龄族群与高
: 风险族群进行第四针疫苗接种,欧美部分国家亦在进行第四剂疫苗的施打评估,可能继续
: 加深全球的需求与供应失衡;全球新冠疫苗短缺与供应不均的现况,短期内可能尚无法缓
: 解。
: https://bit.ly/3sI8WNI
: 6.备注:
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: 请?
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早说了
时间会还咱高端一个公道的!
现在还在靠北的通通都是中共同路人
噢对了我加强针是要打莫德纳辣
嘻嘻

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