塩野义制薬のコロナワクチン、最终段阶の治験开始　国内势初
盐野义制药武汉肺炎疫苗开始第三期临床实验
12/27(月) 16:11
毎日新闻
横田爱
盐野义制药于27日发表声明，于越南开始开发中的武汉肺炎疫苗第三期临床实验。此为国产武汉肺炎疫苗首例。该社目标于今年底前以在亚州诸国约五万人为对象评估的安全性与有效性资料向厚生劳动省申请药证完成上市。
　塩野义制薬は27日、开発中の新型コロナウイルスワクチンについて最终段阶となる大规模な国际共同治験（第3相治験）をベトナムで开始したと発表した。国内のワクチン开発企业で治験が最终段阶に入るのは初めて。同社はアジア诸国で约5万人を対象にワクチンの有効性と安全性を评価したうえで、今年度中に厚生労働省に薬事承认を申请し、実用化を目指す。
盐野义开发的疫苗是使用基因重组技术制造的重组蛋白疫苗。第三期实验获得越南政府协助、参加实验者将分为疫苗与安慰剂组，在接种两剂后比较是否感染武汉肺炎来评价疫苗的效力。预期在越南将有一万人、菲律宾等其他亚洲诸国合计将募集约五万人参与。
　塩野义が开発するのは遗伝子组み换え技术を使った“遗伝子组み换えたんぱくワクチン
虽然在已有疫苗上市的情况下使用安慰剂实验将有道德问题，盐野义说明“大规模双盲安慰剂实验乃疫苗开发的黄金标准，为预防下一波传染病大流行，就强化国内疫苗开发能力来说此举也是必要的”
　実用化済みのワクチンがある中で伪薬を用いる治験については、伦理的课题が指摘されてきたが、塩野义は“伪薬と比较する大规模治験はワクチン开発のゴールデンスタンダードで、次のパンデミック（感染症の世界的大流行）に备えて国产の开発力を强化するためにも必要と判断した”としている。
除此之外盐野义明年一月起也将展开分为投予该社制疫苗与国际疫苗两组、比较接种后血液中抗体效价的三期临床实验。
　塩野义はこれとは别に、来年1月から国内で同社のワクチン候补と実用化済みの海外制ワクチンを投与する2群に分け、接种后の血液中の中和抗体価（抗体の量）を比较する最终段阶の治験も始める予定だ。
盐野义业已在国内展开接种两剂辉瑞疫苗后追加第三剂盐野义疫苗的实验，该公司将以复数实验所得的资料向厚劳省申请药证。
　塩野义は既に、ファイザー制を2回接种した人に3回目で塩野义のワクチン候补を追加接种する治験を国内で开始しており、これら复数の治験で得られたデータを基に厚労省に薬事承认を申请する方针だ。【横田爱】
https://news.yahoo.co.jp/articles/b960e9cf7ef108655ca2b6b71185305ad3c05f94
https://tinyurl.com/yvs9vcy5
为加强国产疫苗研发能力做第三期是必要的？？
怎么好像和台湾CDC专家见解相反呀