市占5成降血糖药“柔糖锭”药效未达标 3900万颗全回收
2021/12/22 16:02（12/22 16:21 更新）
（中央社记者张茗喧台北22日电）食药署今天表示，近期查核发现，年用量逾6500万颗的
降血糖药“柔糖锭1毫克”，出厂满2年后，主成分多降至95%以下，恐影响药效，39批、
约3900万颗将全面回收。
卫生福利部食品药物管理署今天下午公布多项药品回收警讯，包括由中化裕民健康事业公
司生产的“柔糖锭1毫克”以及台湾源山公司生产的“瘉嘴炎口内膏1公丝公克”、“克霉
芬乳膏10公丝/公克”、“舒酸痛外用凝胶10毫克/公克”、“舒口炎口内膏1毫克/公克”
、“舒骨乐胶囊500毫克”。
食药署品质监督管理组科长傅淑卿接受记者电话联访时表示，“柔糖锭1毫克”日前就曾
因专案查核，被发现效期内药品主成分含量低于95%，不符规定，11月间回收过一批。
傅淑卿说，此后食药署要求业者针对所有效期内产品进行清查，发现出厂超过2年的药品
，有多批主成分都低于标准，恐影响药效，因此决定一口气回收所有出厂超过2年的药品
，共39批、约3900万颗。
据统计，这款降血糖药占健保同成分药品申报量5成，民国108、109年用量超过6500万颗
，用量相当大。
傅淑卿解释，造成药品主成分降低的原因很多，保存环境、原料药、制程细节、原料添加
顺序等都是可能原因，需要时间调查及厘清。
至于另5款台湾源山公司生产的“瘉嘴炎口内膏1公丝公克”、“克霉芬乳膏10公丝/公克
”、“舒酸痛外用凝胶10毫克/公克”、“舒口炎口内膏1毫克/公克”、“舒骨乐胶囊500
毫克”，则是因未执行持续安定性试验，由厂商主动回收。
傅淑卿指出，每批药品出厂后，每隔一段时间就要由制造厂进行安定性试验，但因台湾源
山公司日前更换制造厂，没有厂商能替现有效期内药品继续进行安定性试验，因此市售药
品将全面回收。（编辑：陈政伟）
https://www.cna.com.tw/news/ahel/202112220198.aspx