刚刚看了一下澳洲Covid-19疫苗的审查流程:
https://tinyurl.com/yzsj5huf
主要在拿到正式上市许可之前至少有四个阶段
1. 预申请
看起来是提供一些数据，若是数据ok就会丢去ARTG申请临时注册
不过里面有一段:
"Importantly, granting provisional determination does not mean that the
sponsor will submit an application, or that the TGA will approve the
subsequent application."
重要的部分，得到临时授权并不代表厂商已经开始申请，或是TGA已经核准随后的申请
2. 正式申请
就是提供更多更完整的临床数据、制造数据以及相关安全性等等细节
ATG会参考海外其他组织的报告和研究来进行讨论
3. 评估
ATG会有外部评估小组(XDDDD)来进行审查，并请厂商来解释
4. 决议
ATG要确认这葛疫苗放上去Z>>>B
简单来说，高端看起来过的叫做第一阶段"预申请"
正式申请可能会是等到WHO期中报告出来才会送件
原则上就是先把预申请通过了，等著三期出来送件
跟认不认证根本无关，因为现阶段根本谈不到认证问题
还是老话一句....
先担心WHO的三期数据能不能过关再说QQ
另外想问，请问有人知道WHO的实验设计有公布吗?
※ 引述《SEVENxELEVEN (森77)》之铭言：
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