https://newtalk.tw/news/view/2021-11-04/661509
巴拉圭千名受试者完成第1剂疫苗施打！高端：三期试验结果2021年底出炉
新头壳newtalk | 曾郡秋 综合报导
发布 2021.11.04 | 16:26
高端今发布新闻指出，11/3日已完成巴拉圭临床三期试验1030位受试者第1剂疫苗施打。
而这项试验将高端疫苗组与AZ疫苗组对照，预计于2021年第4季取得安全性及免疫原性比
较数据。
高端指出，巴拉圭法规单位DINAVISA根据台湾的3000人以上扩大二期试验数据，认为疫苗
安全性资料已满足法规要求，所以要求巴拉圭三期免疫桥接试验的总收案数仅须1000人规
模。而这项试验为高端疫苗组与AZ疫苗组1：1对照，2剂间隔28天施打，第2剂施打后14天
采集血液样本进行免疫原性比对。
高端指出，因有越来越多的新冠疫苗陆续上市，也有越来越多的资讯产生，单纯的传统安
慰剂组对照三期试验的执行难度提高，因此法规单位和专家会也采纳免疫桥接的方式，来
认可新开发的疫苗。
如国际法规联盟ICMRA，以及由澳洲、加拿大等五国所组成的Access Consortium，都积极
倡议新冠肺炎疫苗的免疫桥接试验。以Valneva药厂在英国执行的全球首个三期免疫桥接
试验为例，英国法规单位MHRA要求约4000人左右的试验规模，由Valneva与AZ新冠肺炎疫
苗进行头对头比对，10月中该公司已公布数据，显示Valneva的中和抗体效价优于AZ疫苗
。
目前，高端疫苗也荣获为世卫组织WHO团结试验疫苗之一，可透过WHO与试验国家资助加入
全球4万人规模的创新“共享安慰剂组”三期试验。除此之外 ，高端疫苗同时拥有传统三
期和免疫桥接三期的临床数据。未来不仅可以支持海外市场布局，更有机会继澳洲学者
D. Khoury Curve及牛津大学发表的保护力关联指标（CoP）后，成为免疫原性比对及疫苗
保护力推估的代表性标准，甚至于国际期刊发表研究成果，提供给国内外疫苗开发商做为
科学参考。高端指出，巴拉圭免疫桥接第三期试验，也预计将于2021年第4季取得安全性
及免疫原性比较数据。
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