※ 引述《xic (xic)》之铭言：
: 新头壳newtalk
: 黄顺祥
: 高端疫苗重磅宣布！执行欧盟第三期临床试验　免疫桥接盼速取欧盟药证
: https://newtalk.tw/news/view/2021-09-22/640133
: 高端表示，今年6月由全球主要国家之法规单位所组成的“ICMRA国际药物监管机构联盟
”
: ，已于会议中达成以免疫桥接进行临床试验设计的目标共识。在ICMRA会议之后，日本
药
: 政法规单位PMDA已核准日本第一三共药厂，以免疫桥接方式执行3期试验；韩国药政法
规
: 单位MFDS，也在ICMRA会议后，核准韩国SK药厂，以3,990人规模，与AZ比较进行3期免
疫
: 桥接试验。
: 高端补充说明，在日韩核准国内药厂以免疫桥接执行COVID-19疫苗三期临床试验之前，
法
: 国疫苗厂Valneva，已经在今年4月21日于英国取得三期IND（临床试验申请）许可，并
在6
: 月3日完成招募4000名受试者招募，预期今年底Valneva将可取得全病毒去活化COVID-19
疫
: 苗VLA2001与AZ疫苗的免疫桥接三期期中分析数据。
: 高端强调，公司将依欧盟EMA之科学咨询结论建议，尽快向EMA提出新冠肺炎疫苗第三期
临
: 床试验申请
(去头去尾一下)
6月时ICMRA的共识是...
https://reurl.cc/XllqxM
https://i.imgur.com/PYjaCXT.jpg
https://i.imgur.com/9ZUZHrR.jpg
针对二代疫苗可以使用免疫桥接
也就是你的修改疫苗(二代)跟自己的疫苗(一代)比
建立在相同系统架构下
这部分后来EMA在8还9月也有出指引，"修改"疫苗可视为"变更"
高端每次都只说免疫桥接，但不跟你说什么前提下才能用免疫桥接
放心，有个好消息是...
https://reurl.cc/n55ryv
大概一周前
The Access Consortium, comprising regulators from the UK, Australia, Canada, S
ingapore and Switzerland
这几个国家同意在"跨平台"疫苗上使用免疫桥接
也就是不再侷限于二代疫苗
当然还是有些要求自己看
回到高端说的落落长
基本上就是话讲一半，好的那一半
是否核准"免疫桥接的三期临床"
与是否接受免疫桥接申请EUA
完全是两回事
就像文中说VLA2001在4月就取得"免疫桥接"临床核准了
英国早在4月就认可免疫桥接了吗？
显然不是(上礼拜才认可喔)
所以核准免疫桥接临床，与接受免疫桥接，完全无关
临床设计只要没太大瑕疵，大多都会核准
反正钱也不是他(监管单位)出
第一三共(Daiichi Sankyo)的疫苗叫做DS-5670
是一款mRNA疫苗
目前正在一二期
我是没查到
"日本药政法规单位PMDA已核准日本第一三共药厂，以免疫桥接方式执行3期试验"
这件事
大概是因为我日文不好吧
欢迎网友提供讯息来源
韩国SK生物的GBP510
确实韩国在8月核准了免疫桥接的三期
但直到现在还没看到韩国对于免疫桥接的指引
再次回到了
核准免疫桥接临床与是否接受免疫桥接是两回事
当然，以韩国来说，之后接受的可能性很高(SK捏)
台湾再次领先韩国
赛诺菲(Sanofi)情何以堪，5/27才开始正规三期试验
37000人啊，要被弯道超车了
关于免疫桥接这件事
当初我就说了
1.不是现在
因为数据还不足，没有明确的证据
"未来"能接受是未来的事
现在就是什么都还不知道就打进你体内了
如果觉得这无所谓，甚至很好的话
我这有颗大还丹能治百病、延年益寿
虽然我现在还没证据，但未来肯定有
你现在就先吞了吧
2.未来免疫桥接上路后
就会是百家争鸣，竞争激烈
且届时(拖到那时)欧美大厂产能也更高了，不见得是利多
(这是在股板说的)
EUA这东西很吃审查的，对方有需要就会给、没需要就放置
前提一堆的审查怎样都有理由卡你
还真以为EUA那么公平啊？
美国不想给AZ就不给啦(别拿血栓出来说，娇生也确定有同样的血栓问题)
台湾的EUA不也，朕想给的才给(绝对不是说联亚，那是自己太废)
至于"药证"则是另一回事
欧盟目前还没给任何一个疫苗药证
你说走免疫桥接的疫苗想在他们之前拿到...?
还是先赌赌看有没有EUA吧