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黄顺祥
高端疫苗重磅宣布！执行欧盟第三期临床试验　免疫桥接盼速取欧盟药证
https://newtalk.tw/news/view/2021-09-22/640133
高端疫苗今（22）日发出公告，经两个多月来与欧盟药政单位EMA进行科学咨询后，已取
得欧盟EMA正面回应，董事会于本日决议，将依欧盟EMA科学咨询建议之原则执行第三期人
体试验，以免疫桥接方式与欧盟已上市之新冠肺炎疫苗进行比较，以期尽速取得欧盟药证
。
高端表示，今年6月由全球主要国家之法规单位所组成的“ICMRA国际药物监管机构联盟”
，已于会议中达成以免疫桥接进行临床试验设计的目标共识。在ICMRA会议之后，日本药
政法规单位PMDA已核准日本第一三共药厂，以免疫桥接方式执行3期试验；韩国药政法规
单位MFDS，也在ICMRA会议后，核准韩国SK药厂，以3,990人规模，与AZ比较进行3期免疫
桥接试验。
高端补充说明，在日韩核准国内药厂以免疫桥接执行COVID-19疫苗三期临床试验之前，法
国疫苗厂Valneva，已经在今年4月21日于英国取得三期IND（临床试验申请）许可，并在6
月3日完成招募4000名受试者招募，预期今年底Valneva将可取得全病毒去活化COVID-19疫
苗VLA2001与AZ疫苗的免疫桥接三期期中分析数据。
高端强调，公司将依欧盟EMA之科学咨询结论建议，尽快向EMA提出新冠肺炎疫苗第三期临
床试验申请，并将将持续投入新冠肺炎疫苗研发及临床验证，以取得国际认证，布局全球
市场。另就先前巴拉圭第三期人体临床试验，高端表示，目前于巴拉圭执行之临床试验，
为另一独立之免疫桥椄第三期临床试验，其目的为取得当地临床资料以进入中南美洲市场
。