1.媒体来源:
Ettoday
2.记者署名:
记者詹雅婷／综合报导
3.完整新闻标题:
跨国医药联盟认证　“免疫桥接授权新冠疫苗”可行
4.完整新闻内文:
2021年09月19日 10:50
跨国医药联盟Access Consortium表示，比对现有疫苗中和抗体量的“免疫桥接”（immuno-
bridging）进行临床试验，是授权新冠疫苗可被接受的方法。
“欧洲医药评论”（European Pharmaceutical Review）期刊网站16日发布文章指出，国际
药物法规主管机构联盟（ICMRA）曾于今年6月24日召开会议商讨新冠疫苗研发，并把重点放
在免疫桥接研究。而ICMRA最终取得的结论指出，合理设计的免疫桥接研究是授权新冠疫苗
的可接受方法。
由多国监管机构组成的跨国医药联盟Access Consortium如今也表态同意ICMRA的结论，认为
已经获得授权的新冠疫苗研究，拥有足够证据支持使用中和抗体效价作为跨平台免疫桥接试
验主要疗效指标。
然而申请者必须提供明确理由，试验过程须遵守世界卫生组织（WHO）的建议，同时提供非
临床及临床相关数据，且至少3000名受试者接种参与，并进行至少12个月的安全性与免疫原
性追踪。
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https://bit.ly/3CF9tDR
6.备注: