楼主:
waynedd (加西莫多)
2021-09-08 09:33:08※ 引述《leafshot (5566)》之铭言:
: 1.媒体来源:
: 自由时报
: 2.记者署名:
: 〔记者吴亮仪/台北报导〕
: 3.完整新闻标题:
: 台积电吁早点开打BNT 陈时中︰检验封缄14天不能少
: 4.完整新闻内文:
: 台积电董事长刘德音日前呼吁政府能加快BNT武汉肺炎(新型冠状病毒病,COVID-19)疫
: 苗的接种作业,不过第一批疫苗仍在检验封缄中,最快本月16日才能完成并配送各地;指
: 挥中心指挥官陈时中说,我们相信疫苗不会有问题,但检验不能少、这部分从不马虎。
: 第一批BNT疫苗在本月2日上午抵台,马上开始检验封缄,食品药物管理署表示,最快16日
: 才能完成并配送各地。陈时中说,由于BNT疫苗的检验标准品来得很慢,因此第一批疫苗
: 还需要14天检验时间,而之前第一批莫德纳疫苗来之前,标准品已经提早许多天抵台,因
: 此第一批莫德纳疫苗能很快完成检验并配送。
: 疫苗的检验耗时最长的是无菌试验,标准流程都是14天,若有标准品提早抵台测试,可缩
: 短为7天。第一批BNT疫苗完成检验封缄后,之后再来的疫苗就能缩短为7天检验。
: 5.完整新闻连结 (或短网址):
: https://news.ltn.com.tw/news/life/breakingnews/3663793
: 6.备注:
封缄检验流程其实已经压缩过了,14天已经是最短的流程,不然依照标准程
序是要40天才能完成封缄检验,14天想要再压缩就是疫苗来之前有样品先送
到,但这也不算是压缩,只是让封缄检验时间,跟疫苗送货时间重叠而已。
不先送检验品、又要再压缩14天封缄检验时间,这个办法不知道有没有人能
办的到?还是BNT不用验直接发下去开打就好?
https://tw.appledaily.com/life/20210301/6WBIIAOI5JFQFNJHU7W6GV3VRM/
【武肺疫苗】封缄审查40天缩短为7天 食药署曝两大策略
更新时间: 2021/03/01 14:30
因应即将抵台的1000万剂AZ疫苗,指挥中心日前表示检验封缄时间可从40天
缩短至7天;要如何缩短检验流程,食药署今(3/1)透露两大加速封缄检验的
策略,依《生物药品检验封缄作业办法》配合国家防疫政策或因应紧急重大
事件,部分检验改以书面文件审查;必备检验项目,也会请疫苗厂事先备妥
相应的检验试剂,可大幅缩短近1 个月的等待检验材料的期程,希望尽量能
落地后,拼拼看能否7天走完封缄检验流程。
(下略)
https://www.cna.com.tw/news/firstnews/202105195013.aspx
莫德纳要来了?食药署证实200剂测试标准品抵台
2021/5/19 20:16(5/19 21:19 更新)
(中央社记者江慧珺台北19日电)
(前略)
吴秀梅说明,莫德纳药厂送来20瓶疫苗测试标准品,每瓶有10剂疫苗,共计
有200剂,可预先进行未来相关检验封缄测试准备。
食药署输入武汉肺炎疫苗的检验封缄流程,包含低温仓储入库、拆箱、核对
疫苗批号数量、查核冷链纪录、抽取样品、进行疫苗外观异物检查,之后将
现地封存,在送回食药署国家实验室进行多项检验,最后审查检验合格后核
发封缄证明书,赴仓储封缄放行。
吴秀梅说,依照标准时程,检验封缄需40天时间,但因应疫情食药署会加速
审查,力拼比照AZ疫苗,在2周内完成检验封缄。
(后略)