: “高端”疫苗生物制剂股份有限公司(简称高端公司)去年底就与越南国家卫生暨流行病
: 学研究所 (NIHE) 合作新冠疫苗第二期试验。当时在记者会上,高端公司总经理陈灿坚表
: 示,与越南合作是策略性互惠,希望透过越南的协助生产及取证,未来将高端送入世卫
: Covax供应链机制。 “台湾不是东协(Asean,即东盟)、WHO成员国,要打入国际就需借
: 重越南在国际上的优势,若高端新冠疫苗顺利取得台湾、越南等地政府机关相关认证,中
: 长期可由高端提供疫苗原液、半成品,再由越南厂充填生产。 因此, “高端”有机会成
: 为 WHO 主导的新冠疫苗Covax 采购对象。”他告诉台媒。
提到越南
我不太确定高端是怎样啦,不过越南自己有一只Nanocovax目前进入P3了
他的实验分成两个部分
3a: 收1000人,做免疫桥接的测试,测试所谓免疫原性,类似高端那葛
3b: 收12000人,做的是传统VE测试,安慰剂和疫苗1:1
那3a和3b同时都于六月收案完成,七月下旬的时候都已经打第二剂了
那有几个可以关注的点
1. 其实Nanogen一直在说服越南政府和审核小组EUA,六月底试一次被拒绝
2. 前几天Nanogen又试了一次,连越南卫生部长都出来喊话,但审核似乎要求补件
3. 这一次补件内容包括:
a. 安全性和严重不良反应报告
b. 量产的品质稳定度
c. 对抗Delta的数据
d. 免疫原性(GMT)之类的和VE之间的关系,要有模型
4. 越南收案不算多...而且对抗的是Detla,其实整个翻车机率蛮高的
现在问题来了,目前越南3b大概九月底十月初就可以有期中报告出来
现在过EUA开打风险是很大的,因为就像我说,他们这个实验翻车机率不低
当然不排除是他们对自己产品超有信心
不过要是过EUA现在开打,两个月后说抱歉我们这疫苗连50%VE都不到
可能会直接下台一整票人
只能说越南要是过EUA他们冒的风险也蛮大的啦
至于高端根本没可比性,连三期试验都看不到的产品要跟人家比....