※ 引述《gexnil (失眠梦)》之铭言：
: 联亚审查纪录出炉！17专家不给过 Delta保护力不足
: 2021/08/30 10:59:00
: 记者简浩正／台北报导
: 联亚专家审查纪录出炉！联亚所冀望的Delta保护力，有专家也认为不足。国产新冠疫
苗联亚生技UB-612日前向食药署申请紧急使用授权（EUA），但卫福部审查后认为该疫苗
中和性抗体低于AZ疫苗，因此8月16日公布其未通过EUA。对此，联亚集团决定向CDE及TFD
A提起申诉。对此，食药署今（30）日上午公布联亚新冠疫苗审查会议记录，出席专家22
人中，多数认为联亚疫苗未能达到我国新冠（COVID-19）疫苗疗效评估基准、中和抗体效
价偏低，在主席不参与投票情况下，17人不通过、补件再议仅4人，故不同意联亚疫苗通
过专案制造。
: 特别的是，更有专家直接点出，联亚的试验初步结果而言，平均效价下降幅度不大，“
尚难推论具有Alpha和Delta变异株临床保护力”。
: 在该会议决议上，专家表示，在疾病管制署已认定我国疫情及疫苗确有紧急公共卫生情
事需求，评估联亚疫苗之整体利益与风险后显示，疫苗安全性可接受，具细胞免疫反应趋
势，惟中和抗体数据与国人接种AZ疫苗外部对照组相比，未能达到110年5月28日专家会议
所订我国COVID-19疫苗疗效评估基准。经投票表决，不同意通过专案制造。出席专家共22
人，主席不参与投票，补件再议4人、不通过17人。
: 就讨论议题与会人员意见摘要上，多数专家皆认为，联亚新冠疫苗第二期试验结果未能
达到110年5月28日专家会议所设定之国产COVID-19疫苗紧急使用授权评估标准，目前尚缺
乏足够科学证据给予EUA。以下为部分意见：
: 专家A认为，根据新冠疫苗专案制造或输入技术性资料审查基准，UB-612疫苗的化学制
造管制资料可接受。对抗病毒变异株方面，UB-612对alpha和delta变异株之中和抗体几何
平均效价下降幅度不大，但目前各国对多少倍数增减以及具临床意义阈值数据，尚未有一
致之看法，认为联亚试验初步结果，尚难推论具有alpha和delta变异株临床保护力。
: 整体而言，依据食药署5月28日专家会议决议，UB-612与AZ外部对照组GMTR及SRR两项指
标均未能达标，无法合理推估其临床保护力或疗效，故建议不准予专案核准制造。
: 专家H则认为，试验疫苗与AZ组之GMT ratio及serum response rate差值，不论年轻受
试者组、次族群分析或敏感度分析，两项指标均未能达到今年5月专家会议所设定之疗效
评估标准，无法以免疫桥接方式连结AZ疫苗疗效，建议不予核准。
: 不过他也认为，申请者提出预计在印度进行之一项phase II/III疗效验证评估计画，建
议待该试验结果提供更全面之免疫原性及疗效评估数据后，再行评估本试验疫苗之疗效。
: 联亚创办人王长怡，日前在记者会上对EUA没过很惊讶，认为政府审查标准太片面，应
纳入T细胞免疫、Delta等变异株病毒进行比较，会与TFDA申请要求再次审查。联亚生技发
言人范瀛云表示，目前正在准备计画书，近日就会递交申诉文件，但确切时间未定，希望
相关单位能因应国际情势，“滚动式修改EUA标准”。
: https://www.setn.com/News.aspx?NewsID=990054
: 惹毛部长还想过阿
我看应该不会有几个乡民真的去看这些审查纪录
我简单整理给大家看
https://tinyurl.com/hhrba9hx
联亚我就不多说了
大概就是说，中和抗体没有达到标准
T细胞是辅助的
这样保护力证据不明
没有办法给EUA
https://tinyurl.com/2fbzp88f
高端的话
专家 D
恒河猴攻毒试验以 B.1.351 (南非变异株) 进行
佐剂组与疫苗组之恒河猴数量减少，厂商必须与
试验单位厘清原因。
目前动物试验数据(细胞激素表现..等)不易确认 Th1 或 Th2 偏向
免疫反应及抗体依赖性增强，建议厂商厘清
从临床受试者血清
的 in vitro wild type 或 variant virus 的 pseudo virus 实验数据显
示：疫苗对 WT/D614G/Gamma 病毒株的结果较佳，对南非株
(beta)及印度株(delta)较差
此外，目前检附之
动物实验资料，并无以 delta 病毒(印度变异株)进行 Challenge
的疫苗实验数据
但
EUA 为非常时期之下，为了维护危急状态的人民健康与社会安
定，以一种尚未完美的方案来解决燃眉之急。经询问 CDC 代表，
该员认定目前为紧急状况。EUA 核准依药事法核准期限至中央
疫情指挥中心解散为止
专家 E：
本试验疫苗对部分病毒变异株所产生之中和抗体效价有降低之
情形，对 delta 株的保护力仍有疑虑，但中和抗体效价高低能否
作为疫苗保护力指标，以现有数据恐不足以支持，有待厂商后续
提供更多免疫原性及疫苗保护力资料来厘清。
但
考量国内疫情及疫苗供应情况，建议有条件通过紧急使用。
专家 F：
本案厂商检附之 CT-COV-21 试验期中分析结
果支持其主要及次要指标，而探索性疗效指标因为确诊人数不
足则无法形成证据。
专家 H：
厂商资料基本上符合 EUA 设定标准，但因为抗体及保护力非线
性关系，代表除了抗体外，可能还有其他的机制产生保护力(例
如：T cell)，且现行国际核准之疫苗亦有提供 T cell response 的
评估，应要求厂商后续要提供其他 T cell response 数据。
专家 N：
惟免疫力无法使用单一抗体作
为代表，例如在 T cell 免疫反应部分无法提供足够的证据。
中和抗体检测是评估方法之一，但最终保护力并非全部来自中
和抗体，此外还牵涉到变异株问题，因此保护力的桥接还无法完
全确定。
专家 P：
厂商所提供之试验结果已符合今年 5 月 28 日食药署 EUA 会议
的要求。然而这仅是二期试验，疗效及安全性方面仍有许多不确
定性，因此惟有在“有紧急公卫需求”前提下才可准予通过。疾
管署已于今日会议中说明台湾目前情况确有此紧急需求，因此
同意有条件通过。
专家 R
由中和抗体推估，保护效果介于 Moderna 和 AZ 疫苗之间，但
实际保护力未知，对 delta 和 beta 的变异株效果较差。短期使
用可接受，长期效果需有更多资料。
专家 T
在临床部分，高端疫苗在 15 mcg 二剂量接种 28 天后，可产生
高反应之中和抗体和抗原特异性，且与接种 AZ 疫苗之外部对照
组相较，在中和抗体亦达到不劣性之试验指标。惟因缺乏国际公
认之免疫反应与临床保护力指标(CoP)，虽高端疫苗产生之中和
抗体和 AZ 疫苗具可比性，AZ 疫苗之临床保护力仍不能直接反
映在高端疫苗上。此外，高端疫苗产生之中和抗体效价，其长期
抗体维持效果尚待观察。再者，本品对于病毒变异株所产生之中
和抗体效价降低，对于临床保护力的影响，尚未可知。而除体液
性免疫外，高端疫苗以 ELISpot 进行的细胞免疫性评估资料，
仍然相当有限，且无法以 intracellular staining assay 确认疫苗
之 Th1 或 Th2 细胞偏向，故是否具细胞性免疫引起之临床保护
力尚待厘清。
以上，大家看看，自己判断有没有大小眼XD