联亚审查纪录出炉！17专家不给过 Delta保护力不足
2021/08/30 10:59:00
记者简浩正／台北报导
联亚专家审查纪录出炉！联亚所冀望的Delta保护力，有专家也认为不足。国产新冠疫苗联亚生技UB-612日前向食药署申请紧急使用授权（EUA），但卫福部审查后认为该疫苗中和性抗体低于AZ疫苗，因此8月16日公布其未通过EUA。对此，联亚集团决定向CDE及TFDA提起申诉。对此，食药署今（30）日上午公布联亚新冠疫苗审查会议记录，出席专家22人中，多数认为联亚疫苗未能达到我国新冠（COVID-19）疫苗疗效评估基准、中和抗体效价偏低，在主席不参与投票情况下，17人不通过、补件再议仅4人，故不同意联亚疫苗通过专案制造。
特别的是，更有专家直接点出，联亚的试验初步结果而言，平均效价下降幅度不大，“尚难推论具有Alpha和Delta变异株临床保护力”。
在该会议决议上，专家表示，在疾病管制署已认定我国疫情及疫苗确有紧急公共卫生情事需求，评估联亚疫苗之整体利益与风险后显示，疫苗安全性可接受，具细胞免疫反应趋势，惟中和抗体数据与国人接种AZ疫苗外部对照组相比，未能达到110年5月28日专家会议所订我国COVID-19疫苗疗效评估基准。经投票表决，不同意通过专案制造。出席专家共22人，主席不参与投票，补件再议4人、不通过17人。
就讨论议题与会人员意见摘要上，多数专家皆认为，联亚新冠疫苗第二期试验结果未能达到110年5月28日专家会议所设定之国产COVID-19疫苗紧急使用授权评估标准，目前尚缺乏足够科学证据给予EUA。以下为部分意见：
专家A认为，根据新冠疫苗专案制造或输入技术性资料审查基准，UB-612疫苗的化学制造管制资料可接受。对抗病毒变异株方面，UB-612对alpha和delta变异株之中和抗体几何平均效价下降幅度不大，但目前各国对多少倍数增减以及具临床意义阈值数据，尚未有一致之看法，认为联亚试验初步结果，尚难推论具有alpha和delta变异株临床保护力。
整体而言，依据食药署5月28日专家会议决议，UB-612与AZ外部对照组GMTR及SRR两项指标均未能达标，无法合理推估其临床保护力或疗效，故建议不准予专案核准制造。
专家H则认为，试验疫苗与AZ组之GMT ratio及serum response rate差值，不论年轻受试者组、次族群分析或敏感度分析，两项指标均未能达到今年5月专家会议所设定之疗效评估标准，无法以免疫桥接方式连结AZ疫苗疗效，建议不予核准。
不过他也认为，申请者提出预计在印度进行之一项phase II/III疗效验证评估计画，建议待该试验结果提供更全面之免疫原性及疗效评估数据后，再行评估本试验疫苗之疗效。
联亚创办人王长怡，日前在记者会上对EUA没过很惊讶，认为政府审查标准太片面，应纳入T细胞免疫、Delta等变异株病毒进行比较，会与TFDA申请要求再次审查。联亚生技发言人范瀛云表示，目前正在准备计画书，近日就会递交申诉文件，但确切时间未定，希望相关单位能因应国际情势，“滚动式修改EUA标准”。
https://www.setn.com/News.aspx?NewsID=990054
惹毛部长还想过阿