试验时排除慢性病等19种对象 欠缺安全性数据 却列优先施打！资讯揭露不全 国人冒险
打高端
04:102021/08/30 中国时报 简立欣 、 陈人齐
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本报接获学者投诉指出，高端进行临床试验时，排除包括B肝带原、C肝带原、慢性肾脏病
及癌症疗程病患等19种对象，因此欠缺相关安全性与有效性数据，学者认为未明确告知民
众就开打，损害民众知情权，“相当不负责任！”（本报资料照片）
高端疫苗开打1周，已接种55万余人，有6位在接种后死亡，虽然死因待确认，但本报接获
学者投诉指出，依据高端给予受试者的中文同意书，高端进行临床试验时，排除19种对象
，包括台湾B肝带原、C肝带原、慢性肾脏病及癌症疗程病患等，因此高端疫苗的临床试验
并没有这19种对象的安全性与有效性数据，但卫福部却仅公告排除怀孕妇女等2项，学者
认为未明确告知民众就开打，损害民众知情权，“相当不负责任！”
公告排除条件 国内只列2种
高端在美国政府的全球临床试验数据库（clinicaltrials.gov）上，以英文载明受试者排
除条件有19项，但在国内，卫福部委托审查的医药品查验中心（CDE）公告高端二期试验
中文资料，却仅列出未接受2种对象做试验，即怀孕或哺乳中，或计画在施打第二剂试验
疫苗后30天内怀孕者；与该试验执行机构、委托者或受托研究机构员工，未提及另外17项
。该学者气愤地指出，“敢隐瞒国人，不敢隐瞒外国人。”
台北市议员游淑慧质疑，高端去年征求临床受试者时，在“需知说明”备注不适合“病情
控制不稳的慢性病患、免疫系统疾病者、一个月内曾接受重大手术、癌症病患、怀孕或哺
乳女性”等5类，为何开放接种时，却没有排除5种人？
高端政府绑一起 责任难厘清
防疫指挥官陈时中26日曾表示，疫苗临床试验都会有排除对象，有国际规则可依循，民众
接种疫苗前如有慢性病或不稳定、免疫不足等情形，都需要向医师咨询。
但是高端疫苗的临床试验，不只排除5类人，卫福部未全部告知民众。投诉学者表示，有
亲友担任高端受试者，根据受试者同意书，排除条件共19种对象，包括20几种病种如B肝
带原、C肝带原、慢性肾脏病中度以上、HIV阳性、癌症病史、慢性阻塞性肺病3期以上、
心脏病3级以上、失智症、精神病、糖尿病一定指数以上等，都不在高端临床试验里。
食药署长吴秀梅回应，临床试验本就会先排除有疾病的对象，才能得到较公正的研究结果
，而高端的二期临床试验已涵盖到各年龄层，因此现在全体施打，“我倒觉得还好。”高
端疫苗公司则至截稿为止，未接电话。
前国健署长邱淑媞表示，政府未完全揭露高端疫苗二期临床试验的19类对象，就是揭露不
实，这部分的责任将会很重大，而高端并非国营企业，其责任与政府绑在一起，未来相关
接种责任恐怕难以厘清。
邱淑媞并强调，原本未经三期临床试验的疫苗不该核准上市，高端本来就不该被核准，但
现在既然核准了，政府、厂商也应该尽到告知有哪些人不适接种的义务，这是最起码的要
求，很显然政府没有做到。
损害民众知情权 挨批不负责
该学者表示，高端试验欠缺19类对象的安全性和有效性数据，台湾光是B肝带原、C肝带原
、慢性肾脏病就上百万人，但食药署竟敢把“第9类”高风险病患列为高端第一轮施打对
象。
上百万民众登记打高端，该学者认为，其中定有这19类对象，已发生罹癌者在打高端疫苗
后过世，他们全在不知情下接种高端，卫福部完全违反民众的“知情同意”权利，极不负
责任。
中华民国防疫学会理事长王任贤表示，二期临床试验是为寻找疫苗的最适合剂量，三期临
床试验才是针对高风险、慢性病等特定族群研究安全性与有效性，食药署为赶让国产疫苗
上市，订出类似三期的二期临床试验，已让整个试验变得不伦不类。
https://www.chinatimes.com/newspapers/20210830000279-260114?chdtv