1.媒体来源:
中央通讯社
2.记者署名:
中央社记者江慧珺、张茗喧
3.完整新闻标题:
国内药厂有意代理BNT疫苗 陈时中：要原厂授权
4.完整新闻内文:
（中央社记者江慧珺、张茗喧台北25日电）美国正式批准辉瑞/BNT疫苗，国内有药厂表态
有意代理。中央流行疫情指挥中心指挥官陈时中今天强调，重点是要得到原厂授权代理，
才能申请药证。
美国食品暨药物管理局（FDA）23日正式批准美国药厂辉瑞（Pfizer）和德国生技公司
BioNTech合作推出的COVID-19（2019冠状病毒疾病）疫苗，供16岁以上人口接种，成为全
球首款正式批准的COVID-19疫苗。
辉瑞/BNT疫苗在取得一般药证许可后，各大药厂也积极评估未来引进的可能性，保瑞药业
已表态有意代理，台湾东洋董事长林全今天透露，辉瑞/BNT疫苗在大中华区代理权目前在
中国复星医药手上，若双方谈得好也不是不可能。
针对辉瑞/BNT疫苗药证申请事宜，陈时中今天在疫情记者会上强调，外界谈论得沸沸扬扬
，但“这个连一个影子都还没有”。
陈时中说，若疫苗或药品在国外特定区域已取得药证，虽然台湾会有点承认的意味，但要
申请药证，免不了相关的技术性资料查核，过去像是疫苗这类的生物制剂，审查时间差不
多需1年以上，若是特别情况要比照国外通过，文书审查也至少4个月。
陈时中强调，重点还是要有人提出申请，而辉瑞/BNT疫苗的药证所有者是辉瑞药厂，要有
清楚的原厂授权才能代理，再来申请药证。
陈时中说，辉瑞药厂在台湾有分公司，此公司的销售范围并不包含辉瑞/BNT疫苗，因此辉
瑞台湾分公司也不会提出申请。
陈时中提到，另外的可能性是由德国BNT委托药商申请，目前BNT在台湾销售权部分，是委
托上海复星医药，但不知上海复星是否在台湾有注册药商资格，且BNT疫苗尚未取得欧洲
药证，还是紧急使用授权（EUA），而现有的EUA其实就没问题。
陈时中表示，申请台湾药证要依照台湾法规，重点是要获得原厂授权同意，无关乎在美国
或欧洲是否取得药证；但他提到，疫苗若有美国、欧洲或日本药证，审查程序可以简化。
（编辑：张雅净）1100825
5.完整新闻连结 (或短网址):
https://www.cna.com.tw/news/firstnews/202108250228.aspx
6.备注:
果冻要代理吗？？