美国疾病管制局会对疫苗或者新药采用三期判断是有历史的，美国人对于为完整验证疫
苗有疑虑也是有前例可循
1955年时美国发生了一次严重的疫苗事件。事件的主角为卡特制药厂（Cutter Laborat
ories），由于他们所生产的小儿麻痺疫苗其接种病毒还有活性，导致200名儿童瘫痪、
以及10名儿童死亡，被称为“卡特事件”（“Cutter Incident”）。事发后包括卫生教
育福利部部长、助理部长、国家卫生研究院院长等均纷纷去职，卡特制药厂也被罚巨款
。此事件催生了最严格且完备的政府疫苗监管机制。
卡特事件堪称美国史上最严重的制药灾难之一。“脊髓灰白质炎”（俗称小儿麻痺症）
是导致儿童瘫痪的主要流行病毒，二次世界大战后美国儿童罹患此病的人数越来越多，
尤其是1952年的大流行，有近6万人被传染、数千人死亡、两万多人残疾，引发大恐慌，
号称为仅次于核战的杀手。这种病毒成为公共健康领域的重大威胁。
1955年初，美国医生乔纳斯·沙克（Jonas Salk）成功发明了“脊髓灰白质炎疫苗”，称
为“沙克疫苗”（Salk vaccine），由于社会需求殷切，随即投入量产。由政府监管机
构授权5家制药公司生产该疫苗，其中包括位于加州柏克莱的卡特制药厂。
1955年4月，约有20万人接种了脊髓灰白质炎疫苗，但接种后随即传出产生不良反应的报
导，有人甚至身体瘫痪，也随着此类病例增加，大规模接种不到一个月的时间，就被紧
急喊停。在后续调查时发现，问题主要出在卡特制药厂所生产的疫苗，当时约有4万人接
种该疫苗，并导致10人死亡，约200人产生不同程度的瘫痪。
事件的调查报告指出，卡特制药厂虽然缺乏疫苗生产的经验及专业知识，但并无不当操
作的情事。举行国会听证会后所得到的结论，则将主要责任归咎于政府监督部门，即当
时隶属于卫生教育福利部的国家卫生研究院（NIH）生物药品品管室（Laboratory of B
iologics Control）。此事件导致时任卫生教育福利部部长奥菲塔·豪比（Oveta Culp
Hobby）丢官，以及国家卫生研究院院长威廉·塞布雷尔（William Henry Sebrell）辞职
负责。
卡特疫苗事件的最直接后果，是美国政府受到惨痛教训，因而建立了严格的疫苗审核监
管生产机制，而目前对疫苗的监管措施，也是所有制药产业中最严格的，以确保疫苗的
安全无虞。
疫苗监管是由美国“食品药物管理局”（FDA）负责，从监管步骤看，大致分为试验、获
得批准、生产、投入使用、以及疫苗使用讯息回馈等阶段。尤其值得一提的是，即使疫
苗经过重重关卡后得以投入市场，后续的讯息回馈扮演着最后一道把关作用。这种讯息
回馈称为“疫苗不良事件通报系统”（Vaccine Adverse Event Reporting System，简
称 VAERS），任何人，包括医生、制药厂、疫苗接种者及其父母或亲属，都可以将所知
的疫苗不良事件，尤其是副作用，透过“疫苗不良事件通报系统”呈报，由食品药物管
理局以及“疾病管制与预防中心”（CDC）的医疗专家与专业分析人员随时监控。
“疫苗不良事件通报系统”的设立，主要目的就是为了收集新疫苗投入使用后所发生的
不良反应案例，尤其是副作用的状况，因为在临床试验阶段，接受试验的人数毕竟有限
，有些疫苗的副作用，可能只有十万分之一、甚至五十万分之一的人才会出现；也有一
些副作用只会在特定族群中出现，而这些特定族群也许并不包括在临床试验的人之中。
医疗专家与专业分析人员根据在“疫苗不良事件通报系统”所收集到的各种回馈数据进
行研究，如果发现新疫苗的副作用超出临床试验的预期，并且可能对接种人有害无益，
就会召回疫苗。此外，在疫苗生产阶段如果发现有任何不合规定的情况，也会召回疫苗
，比如疫苗的标签缺少规定的说明文字等。
卡特事件发生后，虽然调查结果证明主要责任在政府监管部门，但仍有受害者家属对卡
特制药厂提告。在其中一桩民事诉讼中陪审团裁定，虽然不能证明卡特疫苗导致儿童瘫
痪，但卡特制药厂还是必须赔偿原告两名儿童共计13.9万美元（现值约合125万美元），
而他们的父母则获得8300美元的特殊赔偿金。
有没有觉得跟台湾很像？难道台湾要再赌一次？出事了再来防堵问题发生？
没有人不支持国产疫苗，只是真的别赌运气与台湾人的气质，民主国家最骄傲的特质就
是有乌鸦防止国家一直赌