小弟刚好疫苗跟autoinjector都有做过，可以来贡献一下个人狭小的资讯
※ 引述《KumiVan (哭瞇)》之铭言：
: 小弟座标美国东岸
: 已打两针莫得那
: 老实说没有对高端研发过程很关注
: 毕竟消息太多太混乱 很难判断真假
: BNT跟莫得那在研发时期也有很多杂乱的报导
: 所以以下不对药品本身做探讨
: 前几天群组发了一张高端疫苗的照片
: https://imgcdn.cna.com.tw/www/WebPhotos/1024/20210816/1024x768_591236616009.
jp
: 大家直呼包装精美
: 所以引起我的注意
: 许久以来大家都在探讨疫苗本身的研发过程
: 针对有效性跟安全性还有审核流程做质疑
: 但是鲜少有人谈到医疗包装
: 刚好小弟的公司是专门做药瓶跟注射器的
: 目前这些药瓶注射器供应给J&J, Roche, 辉瑞
: 今日公司宣布延长在家工作到2022 抽ㄎ一ㄤ了来问挂一下
: 主要探讨的是关于高端的预充式包装 Prefilled Syringe - PFS
: 先来解释一下何谓是PFS
: PFS就是把药品的剂量算好 然后直接放在注射器里面
: 医疗人员打开包装就直接打下去 一人一针
: 几乎没有操作空间
: 这个技术在80年代出现 现在广泛应用在医疗界
: 可以减低医疗人员的工作量 还有操作错误
: 缺点是无法控制剂量
: 传统式的方法是把药品放在药瓶里面
: 医疗人员根据要求或是经验 从药瓶里面抽取适量的剂量
: 然后进行施打 一个药瓶 可以装载十几个人需要的药量
: 比起传统式的药瓶
: PFS看起来更方便 更利于疫苗的施打
: 所以高端有推出PFS的包装
: 但是问题来了
: 以研发过程来讲,新的药品会更着重在药品本身的研发
: 各种包装都会在药品完成后
: 才会放入载体包装内确认药品与包装的相容性
: 以我们公司的效率来说, 至少得3-6个月来测试包装的有效性
: PFS比起传统式的药品装载, 需要更多的测试跟研发
: 加上由于PFS包装需要确认剂量
疫苗充填问题其实不少，包含api本身就是蛋白容易被玻璃吸附造成测出来不如充填预期
，但我想主管机关最后的判断还是在于充填进去的量是否有有效及安全为最终考量啦。比
较有可能的状况是他们phase2可能准备五种剂量，抓最小剂量GMT能达标的，毕竟临床资
讯网上揭露的资讯也有限
https://www1.cde.org.tw/ct_taiwan/search_case2.php
: 所以PFS包装的研发更需要等到有所有药品测试结果出来
: 才能决定使用的注射器大小
: 如果把Project timeline 摊开来算一下
: 有几种可能 从比较不邪恶的可能往下排
: a.
: 高端疫苗超屌 研发超快速 各种测试一次过
: 还没有确认剂量的时候 超前部属
: 预备好多种剂量方案 然后进行测试
: 或是指定某种剂量 然后赛到刚好与实验结果所需剂量相同
如果像某些大药厂他们自己有完整的研发database是有可能，但据我个人对台厂的RD的了
解是...嗯，你懂的
: b.
: 高端疫苗可能很早就做好了
: 但是想要在PFS包装再赚一手
: PFS包装需要相对多的制程跟包装材料
: 每个环节都可以赚
这部分只有高端自己知道
: c.
: 测试结果没有
: 直接装进去不管剂量 不管包装安全性
: 也不在乎是否会影响到药品保存
以TFDA来说不太可能测试结果什么都没有啦，毕竟还是要管理但就要看他们内部EUA标准
在哪，或是后续上市要补stability之类的个人觉得可能性较高。
: 以台湾疫苗的迫切性来说
: 现在就出现PFS的包装有一点奇怪
: 顺带一题 BNT跟莫得那到现在都没有做PFS
: 早在BNT跟莫的那研发的时候
: 就有人提出为啥不做PFS
: https://www.bmj.com/content/372/bmj.n263
: 当时辉瑞的就跑出来说
: 因为Covid 有很多不确定性
: 在美国全面施打的时候
: 他们可以一边监测
: 一边调整疫苗的剂量
: (第一针跟第二针剂量还可能不同)
: 在未来的几年 加上病毒的变种
: 可能都要补针 每次的剂量都还没拟定
有可能，假设他们本来默认打0.5ml,后来发现1ml更有效，多抽0.5ml就好了。
: 其二
: 民众急需疫苗
: 传统式包装研发时期更短
: 药本身重要 包装其次
PFS也出来3、40年了，大厂对他的研究Data应该也不少，不觉得这是药厂的考量因素。
: 其三
: 每个地方都急需疫苗
: 传统式的包装才能更快的运输跟制造
: (FPS的包装一个注射器打一个人 传统式一瓶打十个)
应该说是更节省运输成本，倘若一个单位包装10支vial可以打100人，同单位包装的PFS可
能只能装个5支，加上MRNA要零下70度运输运费保证贵到爆炸，你是厂商要付运费的话你
要一单位能赚五个人的钱还是一百个？
: 以上种种
: 高端推出PFS的包装
: 似乎太过理想或是没有考虑到未来
: 有人知道原因嘛？
※ 编辑: mcgrady12336 (114.37.58.138 台湾), 08/19/2021 04:58:04