选择较优性试验或是不劣性试验是厂商定位产品的选择
没有对不对
根据乡民提供的英文新闻
韩国那试验打算拿已经打过疫苗的比较
跟高端一样
对照组不是收案来的
试验设计有很大缺陷
说实在 有必要给后进厂商一堆捷径方便吗
越来越多的人接种现有的疫苗
后进厂商把产品定位成第三剂比较好吧
: https://www.facebook.com/markliu8/posts/10159529828739429
: 事实上，针对新冠肺炎疫苗，英国临床试验法规单位目前只有同意“较优性试验”
: (superiority trials)，也就是新疫苗必须证明其抗体生成性要“优于”既有疫苗，而且
: 是在“第三期”试验当中依据同一个 protocol，在试验期间、受试者纳入排除条件都相
: 同，且新疫苗旧疫苗两组样本达到足够规模、随机分派的两组人数差距做控制的情况下，
: 去做这个比较试验。
: 反观台湾食药署的国产疫苗EUA标准，不但不是“较优性试验”，只属于对国产疫苗“不
: 劣性”(non-inferiority) 的要求，而且还采取相对宽松的数值标准去认定何谓“不劣于
: ”既有疫苗（见底下留言第一篇文章）。更严重的是︰我们拿来跟国产疫苗比较的AZ疫苗
: 对照数值，根本和国产疫苗试验不是在同一protocol及同一试验期间下采集检体和做试验
: ，其受试者纳入排除条件、人口统计变项也不同；样本数方面，AZ疫苗组的人数只有200
: 人，跟国产疫苗的试验人数也相差悬殊。在科学方法的严谨度和通过标准的严格度方面，
: 请问这位专家︰你真的认为台湾食药署的标准可以跟英国临床试验法规单位的标准相提并
: 论吗？Really？
: 这篇文是7月初的，他两个礼拜前还自己在下面留言
: 我上面的预言说韩国，结果今天最新出现的论述是“日本现在也可以不做传统三期，台湾
: 食药署去年做的决定很正确”。但是，一样拜托去查一下︰日本国产疫苗的免疫生成性比
: 较研究，仍然是“第三期”的研究设计，新旧疫苗的比较必须依据同一个 protocol，在
: 试验期间、受试者纳入排除条件都相同，且两组样本达到足够规模、随机分派的两组人数
: 差距做控制的情况下，去做这个比较试验。而且日本第一三共疫苗是拿同一技术平台（
: mRNA）的疫苗相互比较。
: 反观台湾食药署的国产疫苗EUA标准，并不是第三期的研究设计，厂商只要做到第二期就
: 好。我们拿来跟国产疫苗比较的AZ疫苗跟国产疫苗是完全不同技术平台（重组蛋白vs.腺
: 病毒载体），而且AZ的对照数值来源根本和国产疫苗试验不是在同一protocol及同一试验
: 期间下采集检体和做试验，其受试者纳入排除条件、人口统计变项也不同；样本数方面，
: AZ疫苗组的人数只有200人，跟国产疫苗的试验人数也相差悬殊。
: 人家要做免疫生成性的比较试验，就是老老实实地严谨要求在相同控制条件下做比较，不
: 是台湾这种由政府外加小样本的“不劣性”比较，变成是拿来让厂商可只做二期就声请
:员