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钜亨网
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钜亨网编译张博翔
3.完整新闻标题:
Novavax疫苗FDA审请再延后至Q4 盘后股价大跌近10%
4.完整新闻内文:
美国疫苗制造商 Novavax (NVAX-US) 周四 (5 日) 宣布将再次延后向美国食品药品监督
管理局 (FDA) 审请疫苗授权的时程表，预计今年将成为中低收入国家的主要疫苗分配商
Novavax 此前曾表示，预估将在 2021 年第三季向 FDA 审请紧急使用授权 (EUA)，如今
宣布将再延后至第四季申请。消息传出后，Novavax 盘后股价下跌 9.79%。
Novavax 执行长 Stanley Erck 表示：“重点在于完成验证，这是为了向 FDA 证明我们
疫苗制造过程的一致性。”目前其他国家的监管机构在授权 Novavax 疫苗上更积极。
Novavax 表示，该公司已在印度、印尼和菲律宾申请授权。Erck 表示，未来 Novavax 疫
苗可能优先分配给低收入国家，以支应这些缺乏基础疫苗需求的国家。
尽管 Novavax 临床数据表现很有希望，但该公司进度已明显落后辉瑞 (PFE-US)、娇生
(JNJ-US) 等竞争对手。由于 Novavax 在取得原料与设备上面临困难，导致提高产能出
现问题，因而延迟 FDA 的 EUA 申请。
Erck 说，Novavax 本季仍有望每月生产 1 亿剂，第四季将达 1.5 亿剂，此外，该公司
预料在 9 月向英国提交监管文件，随后几周内将向澳洲、加拿大提出申请。
Novavax 表示，施打该公司两剂疫苗流程六个月后，体内抗体将增为 4.6 倍。一旦 FDA
的 EUA 申请完毕，该公司将向美国监管机构额外申请额外施打一剂的授权。
Erck 强调，Novavax 已经摆脱供应问题，现在能够大规模生产疫苗，目前已生产数千万
剂疫苗，且并不担心在 EUA 通过前会过期。
此外，Novavax 也扩大美国晚期试验，包括小儿科患者，且已招募 2000 多名 12 至 17
岁的临床实验者。Moderna (MRNA-US) 和辉瑞已经在对 12 岁以下族群进行临床实验。
今年 5 月 FDA 已授权辉瑞 / BioNTech 得以为 12 至 15 岁的青少年接种，而
Moderna 对青少年疫苗授权申请则正在审查中。
Novavax 2021 会计年度第二季度净亏损 3.52 亿美元，即每股亏损 4.75 美元，远高于
去年同期亏损的 1800 万美元。
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