1.媒体来源:
报导者
2.记者署名:
文字：陈洁
设计：郑涵文
3.完整新闻标题:
真的假的？参加临床试验可随时退出、大流行期间打到安慰剂也可解套？
4.完整新闻内文:
台湾两家国产疫苗高端、联亚，虽于6月公布二期临床试验期中报告，但预计11月左右才能
完成解盲。
目前COVID-19疫情仍在流行期，公费疫苗AZ、莫德纳已开始接种，但参加临床试验的受试者
因还在未解盲的试验阶段，无法得知自己接种的是安慰剂、还是疫苗，而陷入两难。前副总
统陈建仁参与高端二期试验，发文表示接获高端电话告知解盲结果；前卫生署长杨志良则自
行要求联亚解盲。
究竟解盲告知受试者的流程是什么？参加临床试验的受试者的权益又有哪些？如果打到安慰
剂，受试者可以怎么做？
临床试验“双盲”目的是什么？
正规疫苗临床试验采双盲设计，意即受试者、医师、研究人员都不知道谁打到安慰剂、谁打
到真正的疫苗。原因，是担心知道受试者接种的项目，会产生预期心理，主观期待下让试验
解读有所偏颇。
再加上疫苗是打在健康的人身上，通常会观察较久的时间以确认安全性，所以在完成所有受
试者接种后，仍会观察例如3个月、6个月不等的时间，再进行全体解盲。等原本试验采取双
盲的目的已达成、数据收集完毕，进行解盲后，才会让受试者知道自己打到什么。
至于试验何时要解盲、如何通知受试者 等规画，试验机构或医院都要事前在临床试验计
画（Protocol）中明定，让“人体试验委员会”（Institutional Review Board, IRB）进
行审查；若没有写清楚，事后也可以提交修正变更案，让委员会补审。
受试者有什么权益？可以中途退出实验吗？
人体临床试验的目的，是要让新的药品、医材、疫苗在广泛运用之前，可以先使用于人体，
收集有效性、安全性等资讯，找出最适当的治疗方式和剂量。
受试者在选择参加临床试验前，试验单位就有义务对受试者进行临床试验详细说明，包括可
能面临的问题，以及解答受试者疑惑。尤其是应告知受试者，这个试验将会造成自身多大程
度的负担：包括抽几次血、奔波医院几次、填多少问卷等等。受试者在斟酌所有细节后，若
同意，则须签署“受试者同意书”，再开始进行临床试验。
试验中，受试者也有几项权益：
1.受试者若不想继续参与试验，可以在没有理由状况下，随时要求退出试验。
2.受试者的资料、隐私会完全被保密。
3.试验同意书会清楚注明费用和补助酬劳。
4.试验若有相关损害，受试者可获得相应赔偿与处理。
所以，一般情况下，临床试验单位在解盲之前，不会主动通知受试者结果，但受试者有权退
出。而受试者同意书上，一般就会清楚列出选项，若受试者决定退出，先前的检体和资料是
愿意让试验单位即刻销毁、或持续使用；受试者也可提出，愿意让试验单位联络咨询等等。
不过，也有试验因担心受试者退出造成研究困难，就会在同意书中表明，受试者可以退出，
但不能要求销毁既有资料。
立即性感染风险下，打到安慰剂怎么办？能主动要求解盲吗？
多数传染病的疫苗研发，很少遇上正值大流行期、且已有疫苗快速通过紧急授权（Emergenc
y Use Authorization, EUA）实际投入使用。一般的临床试验时程很长，全新的疫苗从临床
试验到正式上市，都要数年、甚至十几年的时间，但上巿前多半不会遇到受试者没有疫苗保
护力、就立即陷入染病风险的状况，分配到安慰剂组的受试者，也不会因为较晚接种到有效
疫苗而有疑虑。
但这次的国产疫苗二期试验的状况较特殊，试验开始时，无法预料台湾在5月出现大规模的
社区感染，再加上已证实有效、获国际核可授权的AZ和莫德纳疫苗都已开始接种，参与国产
疫苗的临床试验受试者若接种到安慰剂，也要等到11月解盲后才能接种疫苗，安慰剂组受试
者等于随时暴露在感染风险中。
此时，就会以保护受试者为优先。在卫福部的《药品优良临床试验作业准则》中明列的“赫
尔辛基宣言”（注），或是联合国教科文组织的“世界生医伦理与人权宣言”（Universal
Declaration on Bioethics and Human Rights）都提到，万一遇到需要取舍的情形时，应
以受试者权益为优先考量，受试者的利益、福祉，都要优先于单纯的科学或社会利益。
原本设计完整的临床试验，发生如疫情爆发的特殊状况时，试验单位可以选择被动等待受试
者询问，或主动通知受试者是否需要查询解盲结果，甚至修改试验计画、终止试验，都是一
种折衷平衡的做法。
高端这样做：提出延伸计画、开放受试者个别解盲
过去，曾有一款癌症新药试验进行到一半时，出现另一款癌症药物被核可有效，此时试验单
位就难以坚持让安慰剂组的患者继续参与试验，尤其受试者人数又少，有人退出试验就难以
进行，因此最后宣布试验终止。
但若试验单位仍想继续进行试验，可以选择提出修正变更案，例如扩增一个新的延伸性计画
，再通过一次IRB审核就没有问题。不过由于试验可能涉及很多医院，每一家医院都需通过
自己的IRB，因此通知受试者的时间可能有落差。
以本次疫苗试验来说，高端就采用此方式。其发布声明表示，为了能提前解盲，又能持续完
成二期试验，受试者可以主动寻求个别解盲，同时，高端也在通过IRB审查后，在7月开始通
知所有受试者，是否愿意加入新的“延伸性试验计画”，若愿意，则进行个别解盲，安慰剂
组的受试者，就能选择要补打高端疫苗，或选择其他公费疫苗接种。
咨询专家：政治大学法律学系副教授、卫福部疾管署人体研究伦理审查会委员刘宏恩
5.完整新闻连结 (或短网址):
https://www.twreporter.org/a/mini-reporter-vaccine-clinical-trial
6.备注:
※ 一个人三天只能张贴一则新闻，被删或自删也算额度内，超贴者水桶，请注意
※ 备注请勿张贴三日内新闻(包含连结、标题等)
※ 授权方式: 创用 CC 姓名标示 4.0 国际 授权条款授权