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高端疫苗屡遭外界质疑 总经理亲上火线：EUA规则早制定
2021-07-26 12:45 联合报 / 记者杨雅棠／台北即时报导
高端公司新冠疫苗八天内连闯EUA、ACIP两关，但外界对高端仍有诸多质疑，包括未做临
床三期、食药署EUA审查会议为有条件通过、有媒体指出高端的疫苗有八成遭退货等。高
端总经理陈灿坚今在广播节目中则表示，EUA是每个政府针对自己情况订定的，不是昨天
才订定，而是去年就已制定的游戏规则，当时便已决定用扩大二期方式进行。
对于外界质疑我国EUA以免疫桥接取代临床三期试验，陈灿坚表示，子宫颈癌疫苗和流感
疫苗每年因应不同病毒株，也都是用“免疫桥接”来制造新疫苗，如果每个疫苗都做大规
模传统试验，就会跟不上。
另外，日前指挥中心表示，高端疫苗审查会议中，21位专家与会，除主席不投票外，3位
同意，15位有条件同意，有1位希望补件，1位不同意。
对此，中原大学生物科技系副教授招名威则以自身过往审查经验表示，列为需要改善、补
件的资料，如果是很简单的问题，通常厂商说明一下就好，不一定要真的重做。
因此，主持人黄光芹则追问陈灿坚，高端究竟需要补什么件？陈灿坚却未正面回应，仅表
示补件的状况是常态，有可能打错字、标题不对，或是品质问题，但这次并没有品质的问
题。
而外界质疑高端的疫苗八成遭退货，且EUA通过条件是持续监控安全，并在一年内要求交
出相关报告，是把人民当白老鼠。陈灿坚则表示，安全性监测是本来就要做的事，且临床
二期有三千多人，“绝对不是把大家白老鼠”；至于疫苗八成遭退货，则是断章取义，“
专业的问题还是交给专家”，不用太多批评。
不过高端通过ACIP会议纳入公费接种计画后，究竟第一波能提供多少疫苗也备受外界关心
。但陈灿坚则表示，昨天才刚通过，还需要进行盘点。